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En una era de creciente globalización, el panorama farmacéutico está experimentando cambios significativos. Esta entrada de blog ofrece una visión estructurada de los matices de la importación de medicamentos a la UE, analizando los aspectos normativos, fiscales y estratégicos de esta empresa.
Importación a la UE: visión general
En los últimos años, los medicamentos destinados al mercado de la UE se fabrican cada vez más fuera de la UE. Aunque esta tendencia es especialmente evidente en la fabricación de principios activos, es evidente que también se está produciendo una tendencia similar en la fabricación de medicamentos.
Además, la globalización ha hecho más complejas las cadenas de suministro. La normativa de la UE ha respondido a esta situación clasificando a los importadores de medicamentos como fabricantes, lo que les obliga a obtener una Autorización de Fabricación (MIA), proporcionando así un marco normativo para hacer frente a esta situación.
Como titulares de una MIA, los importadores deben cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), como:
Anexo 21 de las GMP: Requisitos de las GMP para los titulares de MIA
Objeto y aplicabilidad
En el anexo 21 de las GMP se describen los requisitos de GMP aplicables a los titulares de una autorización de importación para la fabricación (MIA) cuando importan medicamentos de fuera de la UE o del EEE.
Cabe señalar que este anexo se aplica a
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Medicamentos de uso humano
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Medicamentos de uso veterinario
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Medicamentos en investigación
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No cubre los productos que no tienen autorización de comercialización en la UE/EEE y se reexportan directamente.
Definición del término "importación"
El documento ofrece una interpretación común del término importación, que se define como la introducción física de un medicamento desde fuera del territorio del EEE/UE. La liberación de lotes de medicamentos con QP sólo puede tener lugar tras la importación física y el despacho de aduana en el Estado de la UE/EEE.
Centros con responsabilidades específicas
Los sitios que se considera que tienen responsabilidades específicas con respecto a la importación de un medicamento son:
- Lugar de importación física
- Sitio de certificación QP
Estos sitios se mencionan explícitamente en este Anexo 21, pero sólo pueden verse en relación con los demás actores de toda la cadena de suministro, incluyendo:
Requisitos legales en ausencia de un acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA)
Cuando no existe un acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA), es un requisito legal someter a prueba cada lote en el momento de su importación a la UE, antes de su certificación y liberación, de conformidad con el anexo 16 de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación.
Los requisitos sobre el lugar en el que deben realizarse las pruebas ("en un Estado miembro") y los requisitos mínimos de las pruebas para los productos fabricados en terceros países se establecen en la letra b) del apartado 1 del artículo 51 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de uso humano y en la letra b) del apartado 1 del artículo 55 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos veterinarios.
Responsabilidades en toda la cadena de suministro
Responsabilidades del titular de la autorización de comercialización
El anexo 21 hace referencia a otros capítulos y anexos pertinentes de las Directrices Eudralex. Las responsabilidades relacionadas con la certificación por una QP y la liberación de lotes ya estaban claramente descritas en el anexo 16, pero el anexo 21 hace hincapié en las responsabilidades del titular de la autorización de comercialización (MAH) a lo largo de todo el ciclo de fabricación e importación de medicamentos.
Por ejemplo, la guía establece que para la certificación de una QP, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe tener acceso a la documentación completa del lote en todo momento. Aunque esta práctica es estándar, pone de relieve el papel fundamental que desempeña el titular de la autorización de comercialización a la hora de proporcionar a la QP acceso a todos los documentos esenciales.
El anexo establece explícitamente que la responsabilidad general de la comercialización de los medicamentos recae en el titular de la autorización de comercialización.
Responsabilidades del lugar de importación física
Para importar productos en la UE, los distribuidores mayoristas que reciben medicamentos de terceros países deben ser titulares de una Autorización de Importador Fabricante (MIA) para el lugar donde se realiza la importación física.
Debe contratarse una relación de fabricación entre el importador del medicamento y el fabricante contratado para cubrir la zona de almacenamiento del lote procedente de un tercer país que aún no haya sido liberado por la persona cualificada (QP) del importador. Por este motivo, debe almacenarse en un almacén en cuarentena.
Deben existir acuerdos por escrito entre todos los centros implicados. Los importadores deben cumplir las normas GMP como titulares de MIA. Esto incluye establecer un sistema de calidad farmacéutica, disponer de personal y espacio de trabajo suficientes para las actividades pertinentes, planificar adecuadamente la gestión de reclamaciones y retiradas, y aplicar protocolos para gestionar sus cadenas de suministro.
Además, las partes implicadas en las actividades de fabricación e importación y el titular de la autorización de comercialización deben firmar un acuerdo por escrito en el que se establezcan las responsabilidades respectivas del titular de la autorización de comercialización, el importador, el laboratorio de pruebas de control de calidad, el centro de certificación de la garantía de calidad y el fabricante del tercer país.
Responsabilidades de la persona cualificada
Es un requisito legal que la persona cualificada certifique cada lote para garantizar que todos los medicamentos importados de terceros países se fabrican conforme a las normas GMP de la UE y que los productos se someten a pruebas de Control de Calidad (CC) en el momento de su importación a la UE, a menos que esté en vigor un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM). Por lo tanto, un laboratorio de control de calidad que cumpla las prácticas correctas de fabricación debe volver a analizar cada lote que entre en la UE. Los métodos de control de calidad deben ser validados o transferidos desde el lugar de fabricación.
La entidad importadora, representada por una persona cualificada (QP), es responsable de certificar la conformidad de cada lote antes de su introducción en el mercado de la UE. Las responsabilidades específicas se describen en el Anexo 16. La documentación completa del lote debe proporcionarse al titular del MIA responsable de la certificación de la QP del lote para garantizar la calidad continua del producto. En la documentación del lote debe incluirse la documentación pertinente de pedido y entrega, incluidos los detalles de transporte (por ejemplo, registros de control de temperatura). Si los lotes se han subdividido y las cantidades individuales se han importado por separado, la documentación que confirme la conciliación de las cantidades deberá presentarse en el sitio de certificación de la QP.
La QP del sitio de importación también debe garantizar la existencia de un programa de estabilidad en curso, aunque las pruebas puedan realizarse en un tercer país, siempre que la QP tenga acceso a los protocolos, resultados e informes de estabilidad pertinentes.
Además, la QP certificadora supervisa que las muestras de referencia y de retención se hayan obtenido de conformidad con las GMP pertinentes.
La revisión de la calidad del producto (PQR ) desempeña un papel crucial para que la QP certificadora pueda supervisar eficazmente todo el proceso. Como parte de esta revisión, los resultados analíticos del centro de pruebas de importación deben compararse con los del certificado de análisis preparado por el fabricante del tercer país.
Las entidades importadoras de MIA también deben mantener una trazabilidad clara de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la distribución, en todo momento. Debe llevarse a cabo una evaluación de riesgos de la cadena de suministro para identificar y abordar las posibles vulnerabilidades... Las entidades importadoras deben supervisar y notificar cualquier acontecimiento adverso o problema de seguridad asociado a los productos importados, un proceso comúnmente denominado farmacovigilancia.
La farmacovigilancia es un componente crucial de la industria farmacéutica y del marco regulador, diseñado para realizar un seguimiento y una evaluación sistemáticos y proactivos de la seguridad de los medicamentos una vez que están disponibles en el mercado. Las entidades importadoras, incluidos los distribuidores mayoristas y los fabricantes que intervienen en la importación de productos farmacéuticos en la Unión Europea (UE), tienen la responsabilidad de participar en este proceso crítico.
Responsabilidades de los fabricantes de terceros países
Los fabricantes de terceros países están obligados a cumplir unas Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) equivalentes a las exigidas en la UE. Esto incluye el mantenimiento de instalaciones, equipos, formación del personal y prácticas de documentación adecuados. El cumplimiento de las GMP de la UE puede suponer un reto para los terceros países.
Por lo tanto, es esencial recibir una formación adecuada y realizar inspecciones simuladas antes de solicitar a los inspectores de los Estados miembros de la UE que realicen auditorías de las instalaciones. Para las instalaciones que nunca han sido inspeccionadas por autoridades extranjeras, esto puede suponer un reto importante. Se debe asignar una cantidad suficiente de tiempo y recursos para garantizar que las instalaciones cumplen las GMP de la UE antes de que tenga lugar la inspección oficial.
Los fabricantes de productos acabados deben realizar inspecciones de entrada y pruebas de materias primas, ingredientes farmacéuticos activos y materiales de envasado para garantizar que cumplen las especificaciones establecidas. Además, los fabricantes de productos acabados deben realizar auditorías a sus proveedores para garantizar la calidad y autenticidad de las materias primas y los componentes utilizados en el proceso de fabricación. Los centros de fabricación deben mantener registros detallados que permitan la trazabilidad de cada lote de medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro.
Es responsabilidad de los fabricantes de productos acabados realizar estudios de estabilidad para determinar la vida útil y las condiciones de almacenamiento de los productos. El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) ha desarrollado directrices ICH exhaustivas para las pruebas de estabilidad de los productos farmacéuticos.
Las directrices ICH proporcionan un enfoque estandarizado para las pruebas de estabilidad en diferentes regiones, incluidos Estados Unidos, Europa y Japón. Siguiendo las directrices de la ICH y teniendo en cuenta los factores clave que pueden afectar a la estabilidad, las empresas farmacéuticas pueden desarrollar productos de alta calidad que cumplan los requisitos reglamentarios y las necesidades de los pacientes.
Los fabricantes deben asegurarse de que el envasado y el etiquetado cumplen las normas de la UE, incluida la información sobre la identificación del producto, las instrucciones de uso y las advertencias de seguridad. Los fabricantes deben garantizar la integridad de los datos y evitar su manipulación o falsificación.
La Directiva de la Unión Europea (UE) sobre medicamentos falsificados modifica la Directiva 2001/83/CE para salvaguardar la salud pública protegiendo la cadena de suministro farmacéutico de la infiltración de medicamentos falsificados. Introduce nuevas normas para una supervisión más estricta de la cadena de suministro, incluido un mantenimiento de registros más riguroso para los distribuidores mayoristas, inspecciones reforzadas de los productores farmacéuticos, la implantación de una marca de calidad a escala de la UE para identificar a las farmacias en línea y el requisito de características de seguridad obligatorias en los envases... Con respecto al envasado, la FMD exige que se codifique un identificador único en un código de matriz de datos bidimensional impreso en cada envase de unidad de venta, que debe contener el código del producto, un número de serie aleatorio, la fecha de caducidad y el número de lote o partida.
Es evidente que, en un mundo cada vez más globalizado, la fabricación de productos farmacéuticos y las cadenas de suministro pueden complicar la tarea de mantener una visión de conjunto de todo el proceso.
IVA y derechos de aduana
Importar medicamentos a la Unión Europea (UE) no sólo implica cumplir una estricta normativa farmacéutica, sino también navegar por el complejo panorama del Impuesto sobre el Valor Añadido (IVA) y los derechos de aduana.
El IVA, un impuesto sobre el consumo que grava el valor añadido a los bienes y servicios en cada fase de producción o distribución, es una consideración crucial para los importadores. Las normas del IVA aplicables a los productos farmacéuticos pueden variar de un Estado miembro de la UE a otro, lo que añade otro nivel de complejidad. Los importadores deben asegurarse de que disponen de un número de IVA válido para cumplir la normativa fiscal local.
Además del IVA, las mercancías importadas a la UE desde terceros países están sujetas a derechos de aduana. Estos derechos pueden influir considerablemente en el coste de los medicamentos importados. Los derechos de aduana exactos dependen de factores como la clasificación del producto, su país de origen y los acuerdos comerciales preferenciales vigentes. Los importadores deben clasificar sus productos con precisión y conocer los derechos de aduana aplicables para evitar gastos inesperados y retrasos en la frontera.
Para facilitar los procesos de importación y minimizar la carga financiera del IVA y los derechos de aduana, los importadores deben consultar a expertos que conozcan bien la normativa fiscal y aduanera de la UE. Este enfoque proactivo puede ayudar a los importadores a tomar decisiones informadas, garantizar el cumplimiento y optimizar las operaciones de su cadena de suministro en el mercado de la UE.
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Si deseas importar medicamentos a la UE, necesita un centro de importación de la UE con acreditación QP y GMP. La creación de una entidad de este tipo es costosa en términos de inversión en infraestructura, equipos, personal, etc.
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Si tienes intención de importar medicamentos a la Unión Europea (UE), un requisito fundamental es establecer un centro de importación en la UE equipado con la acreditación de Persona Cualificada (QP) y Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Este proceso puede ser complejo, costoso y requerir muchos recursos, ya que implica importantes inversiones en infraestructuras, equipos de última generación, personal cualificado y el cumplimiento de estrictas normas reglamentarias.
Establecer y mantener una entidad de este tipo exige un profundo conocimiento de la normativa farmacéutica de la UE, las normas de control de calidad (QC) y el papel de la QP para garantizar la calidad y la conformidad del producto. Esta complejidad lleva a menudo a las organizaciones a explorar opciones alternativas para agilizar el proceso de importación y garantizar el cumplimiento de la normativa de la UE.
Subcontratar estas actividades a QbD Group, que tiene experiencia en la importación de medicamentos a la UE, tiene varias ventajas.
