El impacto del IVDR de la UE en los ensayos clínicos

Anne Paulussen and Pieter Bogaert, Senior Consultants IVD - Regulatory Affairs at QbD Group

Clinical

Regulatory Affairs

In Vitro Diagnostics

domingo, 24 marzo 2024

El impacto del IVDR de la UE en los ensayos clínicos | QbD Group

1:03

Nos complace compartir este significativo artículo de dos de nuestros consultores sénior de DIV de RA, Pieter Bogaert y Anne Paulussen, publicado recientemente en RAPS Regulatory Focus. Titulado "El impacto del IVDR de la UE en los ensayos clínicos", este artículo profundiza en las implicaciones del Reglamento (UE) 2017/746 o el reglamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) en el panorama de los ensayos clínicos.

Publicado en línea el 8 de marzo de 2024, este artículo ofrece un análisis exhaustivo de cómo el IVDR de la UE está remodelando el entorno normativo que rodea a los ensayos clínicos. Pieter y Anne aportan su experiencia y conocimiento de los asuntos regulatorios para explorar los retos y oportunidades que surgen de este importante cambio normativo.

Te invitamos a profundizar en este artículo y obtener información valiosa para navegar por el panorama normativo en constante evolución de los ensayos clínicos en la UE.

Descargar PDF

Descubre las últimas tendencias en Life Sciences

Mantenerte al día con lo último en la industria de life sciences puede ser todo un desafío, pero no te preocupes. Esta newsletter te mantendrá informado con las noticias, blogs y webinars más recientes para que siempre estés un paso por delante.

Suscríbete a nuestra newsletter

Descubre más contenido de expertos

Whitepaper

Regulatory Affairs para las industrias farmacéutica y biotecnológica

En este folleto, aprenderás más sobre los servicios regulatorios que QbD Group ofrece para las industrias farmacéutica y biotecnológica.

Whitepaper

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Este whitepaper te guiará a través de los documentos regulatorios clave relacionados con el proceso de evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

Whitepaper

Extensión del IVDR: ¿qué significa para ti?

Conoce el impacto de la extensión de la transición IVDR y recibe estrategias y consejos para adaptarte a estos cambios regulatorios.

Blog

Establishing and Maintaining the Right Level of Clinical Evidence under the EU IVDR

We’re proud to highlight a new publication by Pieter Bogaert, PhD—senior...

Blog

Post-Market Surveillance (PMS) and Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) under the MDR: Ensuring safety and performance

With the introduction of the Medical Device Regulation (MDR), the...

Blog

What Makes Usability Testing Crucial for Near-Patient and Self-Testing Devices under IVDR?

It shouldn’t be a surprise that today, “Near-Patient Testing (NPT)” and...

Blog

When does Annex XIV apply in Performance Studies, and what key documentation is needed for compliance?

In the European regulatory landscape, conducting performance studies for in...