.png?width=109&height=108&name=Pharma%20(2).png)
.png)
Share
Para facilitar a los pacientes un acceso más rápido a tratamientos y terapias de vanguardia, el gobierno británico introdujo en 2021 una vía denominada "Innovative Licensing and Access Pathway"(ILAP). Al ofrecer un enfoque flexible y racionalizado para la concesión de licencias y los procesos regulatorios, la vía está destinada a apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos.
En esta entrada del blog, aprenderá más sobre:
-
qué implica el ILAP,
-
las solicitudes del Pasaporte a la Innovación,
-
Socios colaboradores en la evaluación de tratamientos novedosos,
-
requisitos de elegibilidad para el Pasaporte ILAP,
-
y el apoyo del Equipo de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación a la innovación.
¿Quiere sacar al mercado un producto nuevo e innovador? Entonces siga leyendo rápidamente.
¿Qué es ILAP?
ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) pretende acelerar el tiempo necesario para que un producto innovador llegue al mercado, facilitando la adopción generalizada de nuevos medicamentos, incluidas nuevas entidades químicas, medicamentos biológicos, nuevas indicaciones y medicamentos reutilizados.
La vía ILAP se creó en respuesta a los comentarios de pacientes, profesionales de la medicina y partes interesadas de la industria, que subrayaron la necesidad de un acceso más rápido a los tratamientos de vanguardia. La vía se concentrará en terapias para enfermedades graves y potencialmente mortales en las que exista una importante necesidad no cubierta y cuyos beneficios puedan superar los riesgos.
La vía consiste en obtener primero un Pasaporte a la Innovación, que da acceso a la elaboración de un Perfil de Desarrollo Específico del Producto (PDE ) con la MHRA y sus socios.
Resumen de las solicitudes del Pasaporte a la Innovación
Las tres áreas terapéuticas de mayor interés en estos momentos son la oncología, la neurología y el aparato respiratorio, pero se han recibido solicitudes tanto de productos farmacéuticos novedosos como de productos ya consolidados para enfermedades comunes y raras.
Numerosas empresas farmacéuticas, incluidas pequeñas y medianas empresas, han presentado solicitudes. Las estadísticas que figuran a continuación ofrecen una indicación de la frecuencia con la que se utiliza la vía ILAP para nuevos medicamentos a partir de enero de 2023.
Socios colaboradores en la evaluación de nuevos tratamientos en el marco de la vía ILAP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) podrá colaborar con las organizaciones que desarrollen nuevos tratamientos en el marco de la vía ILAP para crear un plan personalizado de autorización y acceso. Esto requiere una consulta temprana con la MHRA para decidir cuál es la mejor vía reglamentaria de comercialización, que puede incluir la posibilidad de una revisión y autorización aceleradas.
La vía ILAP también incluirá la cooperación con el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para garantizar que los tratamientos novedosos sean evaluados y valorados por su viabilidad clínica y financiera. El NICE también ayuda a facilitar el compromiso entre las empresas de ciencias de la vida y el sistema sanitario, lo que permite al Servicio Nacional de Salud (NHS) adoptar medicamentos, dispositivos y diagnósticos con rapidez. Así será más fácil garantizar que los pacientes puedan acceder a los tratamientos y que el sistema sanitario rentabilice su dinero.
Otros socios colaboradores permanentes son el All Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC) y el Scottish Medicines Consortium (SMC). Estos socios y la MHRA colaboran con el único objetivo de proporcionar una plataforma única integrada para un trabajo de colaboración sostenido que reduzca el tiempo de comercialización de nuevos medicamentos innovadores y garantice que los pacientes tengan acceso oportuno a una amplia gama de medicamentos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), los medicamentos para enfermedades raras y los medicamentos reutilizados.
Requisitos para participar en el Programa ILAP
Solicitud del Pasaporte a la Innovación
Los solicitantes deben presentar primero una solicitud de Pasaporte a la Innovación, que es un requisito necesario, para poder optar a la Vía de acceso y concesión de licencias innovadoras (ILAP). Los promotores pueden utilizar esta vía de acceso desde la fase preclínica hasta la fase final de desarrollo del producto. El pasaporte tiene una definición amplia de innovación que abarca tanto los medicamentos nuevos como los modificados.
Perfil de desarrollo de la diana (TDP)
Una cartera de iniciativas con el objetivo de proporcionar un acceso temprano a los pacientes está conectada con el Pasaporte a la Innovación. Para ello se elabora un Perfil de Desarrollo de Destino (PDD) específico para cada producto, en el que se describen las principales características normativas y de desarrollo, se señalan los posibles obstáculos y se elabora en colaboración con un equipo de expertos en la materia. El PDT debe actualizarse a medida que se desarrollen nuevos conocimientos y se alcancen hitos significativos.
La importancia de la innovación para las necesidades de los pacientes y la salud pública, así como el hecho de que la innovación esté relacionada con una enfermedad gravemente discapacitante o potencialmente mortal, son sólo algunos de los requisitos que el solicitante debe cumplir para recibir una decisión favorable sobre su solicitud de Pasaporte a la Innovación. Sólo los titulares de un Pasaporte a la Innovación pueden acceder al PDT, y los solicitantes pueden encontrar el formulario de solicitud del Pasaporte a la Innovación en el portal de presentaciones de la MHRA.
Criterios de acceso al Pasaporte a la Innovación
Para poder optar al pasaporte a la innovación, el solicitante debe cumplir uno de los 3 criterios de acceso:
Servicio de preevaluación rápida de expedientes de ensayos clínicos
Los titulares de un pasaporte de innovación con un PDT acordado también tienen acceso al servicio de preevaluación rápida de expedientes de ensayos clínicos, que proporciona información experta de la MHRA sobre su expediente de solicitud de autorización de ensayo clínico (CTA) antes de su presentación formal a la agencia. Este servicio ayudará al solicitante a reducir la probabilidad de recibir "Motivos para la no aceptación" del ensayo tras su presentación.
Herramienta ILAP HTA Access
Una de las formas en que la vía ILAP también promueve una ruta optimizada al mercado es a través de la herramienta ILAP HTA Access. La herramienta es suministrada por los socios colaboradores NICE Office for Market Access (OMA), SMC, AWTTC y proporciona una visión común en áreas tales como
- nuevas tecnologías que pueden encajar en la vía asistencial,
- las implicaciones de la introducción de la tecnología en el SNS,
- una opinión sobre los posibles retos de alto nivel en materia de HTA,
- la aclaración de cómo se aplicarán los procesos en la práctica y las opciones comerciales,
- y una opinión sobre la idoneidad de los enfoques para apoyar su propuesta de valor y minimizar el impacto financiero en el NHS.
El uso de esta herramienta le permitirá trabajar con organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, representantes del NHS y expertos clínicos (cuando proceda) de Inglaterra, Escocia y Gales.
Apoyo del equipo de cumplimiento de las GMP a la innovación
El equipo de conformidad con las GMP participa en las inspecciones de instalaciones de fabricación nuevas e innovadoras. El cuerpo de inspectores de la MHRA también participa en las evaluaciones ILAP, en las que se llevan a cabo inspecciones de los aspectos de las prácticas correctas de fabricación o de la preparación para el cumplimiento.
El cuerpo de inspectores apoya a los asesores de la división de Ensayos e Investigaciones Clínicas en la evaluación de cualquier impacto en la licencia de fabricación o preocupación sobre las GMP, así como en el apoyo a las Reuniones de Asesoramiento Científico. El objetivo del cuerpo de inspectores es facilitar nuevos enfoques de innovación siempre que sea posible y contribuir a que los pacientes tengan acceso a tratamientos seguros, eficaces, nuevos y novedosos.
Conclusión
En conclusión, la Vía Innovadora de Licencias y Acceso (ILAP) es un avance prometedor que tiene el potencial de alterar por completo el proceso por el que se crean e introducen tratamientos novedosos en el mercado británico.
Esta vía se ha creado para dar acceso a las empresas a un proceso de concesión de licencias y reglamentación flexible y racionalizado. al tiempo que se garantiza que los pacientes puedan acceder a los tratamientos más nuevos y punteros. También existen otros sistemas de acceso temprano, como el Early Access to Medicines Scheme (EAMS) y el Proyecto Orbis.
Será interesante observar cómo evolucionan en los próximos años la vía ILAP y otros planes destinados a permitir la innovación, ya que representan un avance significativo para la industria británica de las ciencias de la vida.
¿Necesitas asesoramiento o apoyo de ILAP?
¿Necesitas asesoramiento y apoyo de expertos para navegar por el complejo mundo de las licencias innovadoras y las vías de acceso para tu organización? Somos conscientes de los retos y dificultades que conlleva este proceso, y estamos aquí para ayudarte.
Nuestro equipo de expertos colaborará estrechamente contigo, desde la idea hasta la patente, para comprender tus necesidades y objetivos empresariales y ofrecerte soluciones especializadas que te ayuden a alcanzarlos. Con nuestra orientación experta, podrás navegar con confianza por las normativas de concesión de licencias y vías de acceso.
No dejes que la aprensión y la confusión te impidan avanzar. Con nuestra ayuda, podrás asegurarte de que tu empresa cumple todas las leyes y normativas aplicables, maximizando tus posibilidades de éxito.
