Friabilidad y desintegración para formas sólidas orales: las pruebas olvidadas

Friabilidad y desintegración para formas sólidas orales: las pruebas olvidadas | Grupo QbD

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Las pruebas de friabilidad y desintegración suelen pasarse por alto durante el desarrollo o las pruebas farmacéuticas; sin embargo, desempeñan un cierto papel a la hora de hacer llegar al paciente comprimidos de alta calidad. Profundicemos en la importancia de estas pruebas y su impacto en el desarrollo farmacéutico y el control de calidad.

Comprender las pruebas de friabilidad

Las pruebas de friabilidad evalúan la resistencia mecánica de los comprimidos y su capacidad para soportar la manipulación, el envasado y el transporte sin romperse ni desmoronarse. Esto es especialmente importante, ya que los comprimidos deben mantener su integridad desde el lugar de fabricación hasta el punto de consumo por parte del paciente.

Cómo funcionan las pruebas de friabilidad

Las pastillas se someten a una acción de volteo controlado en un tambor giratorio durante un número determinado de rotaciones.
Tras la prueba, se pesan las pastillas para determinar la cantidad de peso perdido por astillamiento, rotura o abrasión.
Se calcula el porcentaje de pérdida de peso, y los límites aceptables suelen fijarse en menos del 1% de pérdida de peso.

Importancia de las pruebas de friabilidad

Las pruebas de friabilidad son cruciales por varias razones:

Garantía de calidad: Garantiza que las pastillas sean lo suficientemente robustas como para soportar las tensiones físicas durante la fabricación, el embalaje y el transporte.
Seguridad del paciente: Evita el riesgo de que los comprimidos se rompan, lo que podría provocar una dosis inexacta y posibles problemas de seguridad.
Cumplimiento normativo: Cumple las normas reglamentarias establecidas por farmacopeas como la USP, EP y JP, que exigen pruebas de friabilidad como parte del proceso de control de calidad.

Comprender las pruebas de desintegración

La prueba de desintegración evalúa la rapidez y eficacia con que un comprimido o cápsula se descompone en fragmentos más pequeños en un medio líquido, simulando las condiciones del tracto gastrointestinal. Esta prueba es fundamental para garantizar que el fármaco se libera rápidamente y es absorbido por el organismo según lo previsto.

Dado que la desintegración completa no implica necesariamente la disolución completa, se ha investigado mucho más sobre la disolución que sobre las pruebas de desintegración.

No obstante, debido a su sencillez, la prueba de desintegración parece ser un sustituto atractivo de la prueba de disolución, tal como reconocen las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización, en algunos casos.

Por lo tanto, con una investigación adecuada para superar los retos asociados, se podría aprovechar todo el potencial de las pruebas de desintegración, ahorrando esfuerzos considerables asignados a las pruebas de control de calidad y a la garantía de calidad.

Cómo funciona la prueba de desintegración

Los comprimidos o cápsulas se colocan en un conjunto de cesta-estante y se sumergen en un medio líquido a temperatura corporal.
El aparato mueve el conjunto arriba y abajo para simular las condiciones del estómago y los intestinos.
Se registra el tiempo que tardan los comprimidos o cápsulas en desintegrarse completamente en pequeñas partículas.

Importancia de las pruebas de desintegración

Las pruebas de desintegración también son cruciales por varias razones:

Biodisponibilidad: Garantiza que el fármaco se libere de la forma farmacéutica y esté disponible para su absorción en el organismo en el plazo previsto.
Eficacia Terapéutica: Verifica que el medicamento se desintegrará correctamente, proporcionando el efecto terapéutico esperado.
Control de calidad: Identifica posibles problemas de formulación que puedan afectar a la desintegración y disolución del fármaco.
Cumplimiento normativo: Se adhiere a las directrices establecidas por las autoridades reguladoras, garantizando que los productos cumplan los tiempos de desintegración requeridos para su categoría de forma farmacéutica.

La sinergia de las pruebas de friabilidad y desintegración

Tanto las pruebas de friabilidad como las de desintegración son complementarias y juntas garantizan la calidad general de las formas farmacéuticas sólidas:

Durabilidad e integridad: Las pruebas de friabilidad garantizan que los comprimidos soportan la manipulación física, mientras que las pruebas de desintegración confirman que se descomponen correctamente en el organismo.
Optimización de la formulación: Estas pruebas proporcionan datos críticos durante la fase de desarrollo de la formulación, ayudando a optimizar la composición y el proceso de fabricación.
Consistencia de los lotes: Las pruebas periódicas de los lotes de producción garantizan una calidad y un rendimiento constantes del medicamento, minimizando la variabilidad y garantizando la seguridad del paciente.

Las pruebas de friabilidad y desintegración son componentes indispensables del proceso de control de calidad farmacéutico. Garantizan que las formas farmacéuticas sólidas sean lo suficientemente duraderas como para llegar intactas al paciente y capaces de desintegrarse correctamente para proporcionar el efecto terapéutico deseado.

Mediante la realización rigurosa de estas pruebas, las empresas farmacéuticas pueden mantener altos niveles de calidad de los productos, cumplir los requisitos normativos y, en última instancia, proporcionar medicamentos seguros y eficaces a los pacientes.

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