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El benceno es un carcinógeno humano bien documentado, y su presencia en los productos farmacéuticos supone un riesgo importante para la salud. La contaminación por benceno puede proceder de diversas fuentes, incluidos ingredientes inactivos como los carbómeros (utilizados como agentes espesantes) y el isobutano (utilizado como propulsor de aerosoles), así como otros componentes derivados de hidrocarburos. En concreto, más del 60% de los fármacos de molécula pequeña aprobados por la FDA contienen al menos un motivo de anillo bencénico, como el ácido acetilsalicílico (aspirina) y el paracetamol (acetaminofén).
El benceno se utiliza principalmente como disolvente en las industrias química y farmacéutica, sirviendo como material de partida e intermedio en la síntesis de numerosos productos químicos. Dada su peligrosidad, es crucial abordar la contaminación por benceno, de acuerdo con los requisitos de la Guía Q3C del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Estas directrices se aplican tanto a los principios activos farmacéuticos (API) como a los productos farmacéuticos acabados.
El benceno se utiliza principalmente como disolvente en las industrias química y farmacéutica, sirviendo como material de partida e intermedio en la síntesis de numerosos productos químicos. Dada su peligrosidad, es crucial abordar la contaminación por benceno, de acuerdo con los requisitos de la Guía Q3C del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Estas directrices se aplican tanto a los principios activos farmacéuticos (API) como a los productos farmacéuticos acabados.
Identificación y mitigación de las fuentes de contaminación por benceno
Se recomienda a los fabricantes de medicamentos que llevan a cabo evaluaciones de riesgos exhaustivas para identificar las posibles fuentes de contaminación por benceno y aplicar las medidas de mitigación adecuadas. Entre los ingredientes que requieren una mayor investigación se incluyen:
Se recomienda a los fabricantes de medicamentos que llevan a cabo evaluaciones de riesgos exhaustivas para identificar las posibles fuentes de contaminación por benceno y aplicar las medidas de mitigación adecuadas. Entre los ingredientes que requieren una mayor investigación se incluyen:
Expectativas normativas y mejores prácticas del sector
En respuesta a estos riesgos, la FDA hace hincapié en la importancia de establecer especificaciones y procedimientos de ensayo científicamente sólidos. Estos procedimientos garantizan que tanto los principios activos como los inactivos, así como los productos farmacéuticos acabados, cumplan las normas de calidad más exigentes. Los pasos clave son los siguientes:
Siguiendo estas directrices, los fabricantes pueden ayudar a prevenir la contaminación por benceno, garantizando así la seguridad y eficacia de sus medicamentos. Para más información, consulte la alerta de la FDA sobre el riesgo de contaminación por benceno en determinados medicamentos.
Garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos es una responsabilidad compartida. Al identificar y mitigar de forma proactiva los riesgos de contaminación por benceno, los fabricantes pueden proteger la salud pública y mantener el cumplimiento de las normas reglamentarias.
¿Necesitas ayuda?
Para obtener un apoyo integral en la gestión de los riesgos de contaminación por benceno, considera la posibilidad de asociarte con los servicios de laboratorio de QbD Group. Nuestro equipo de expertos ofrece evaluaciones de riesgos exhaustivas, procedimientos de ensayo avanzados y soluciones personalizadas para garantizar que tus productos cumplen las normas de seguridad y calidad más exigentes.
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