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Los regulatory affairs desempeñan un papel crucial en la industria farmacéutica, especialmente durante el desarrollo de los medicamentos: un proceso largo, complejo y extremadamente costoso, pero necesario.
Los expertos en regulatory affairs intervienen en todas las fases del desarrollo, e incluso después de la aprobación y comercialización del fármaco. Poseen una combinación única de conocimientos científicos y de gestión para lograr un objetivo comercialmente importante dentro de una organización de desarrollo de fármacos.
El departamento de Regulatory Affairs proporciona asesoramiento estratégico y técnico al más alto nivel en este tipo de empresas. De este modo, contribuyen de forma significativa, tanto comercial como científicamente, al éxito de un programa de desarrollo y de la empresa en su conjunto.
Muchas empresas farmacéuticas buscan miembros externos del equipo de AR con conocimientos específicos para garantizar que los productos se desarrollan, fabrican y controlan en todos los niveles de calidad, seguridad y eficacia esperados. Consultores experimentados que garanticen el cumplimiento de todos los objetivos de presentación de solicitudes, con alta calidad y dentro de los plazos previstos.
¿Te suena familiar? Este artículo te ayudará a comprender mejor el papel de Regulatory Affairs en la industria farmacéutica en general y las funciones que los equipos de Regulatory Affairs pueden desempeñar en la gestión del ciclo de vida de tu producto farmacéutico.
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Figura 1 - Cuando un medicamento sale al mercado, han pasado casi 15 años desde el inicio de la fase de I+D, normalmente también el inicio de la solicitud de patente. Esto demuestra el largo y costoso proceso en el que incurre un nuevo medicamento durante la fase de I+D - clínica - registro del medicamento, en la que la participación oportuna de expertos en Regulatory Affairs puede evitar retrasos innecesarios en el proceso de desarrollo y registro y contribuirá a una aprobación oportuna y al inicio de la comercialización del medicamento.
Gestión del ciclo de vida: mantén tu producto farmacéutico vivo y coleando
En la industria farmacéutica, una estrategia sólida de gestión del ciclo de vida es importante para garantizar la comercialización exitosa y duradera del producto farmacéutico. La gestión del ciclo de vida comenzará al principio de la fase de descubrimiento e I+D y continuará tras la expiración de la patente de un producto.
El equipo de Regulatory Affairs desempeña un papel clave a lo largo del ciclo de vida del producto para demostrar la calidad, el control, la conformidad, la seguridad y la eficacia del producto en la documentación presentada a las autoridades competentes para su revisión y aprobación.
El papel de Regulatory Affairs en Farma a lo largo del ciclo de vida de un medicamento
Una vez concluida la fase de descubrimiento de fármacos, durante la cual se comprueban las características no clínicas de compuestos potencialmente interesantes, se inician las fases clínicas (fase temprana a tardía) para seguir probando la seguridad y eficacia del candidato a fármaco. Tras el éxito de los ensayos clínicos, debe solicitarse la aprobación de comercialización de un medicamento mediante la presentación de una autorización de comercialización.
Cuando las autoridades competentes conceden la autorización de comercialización, puede iniciarse la comercialización del medicamento, pero a través de la variación las modificaciones posteriores a la aprobación seguirán siendo presentadas por el equipo de asuntos regulatorios, para garantizar que el expediente aprobado por los reguladores esté siempre actualizado.
En la siguiente sección, examinaremos más de cerca las distintas fases del ciclo de vida de un medicamento y el papel que desempeña Regulatory Affairs en toda la industria farmacéutica.
I+D - Fase clínica: establecer la estrategia de desarrollo clínico adecuada
Al principio del proceso de desarrollo, en la fase de investigación, es fundamental que Asuntos Regulatorios participe para garantizar que se desarrolle una estrategia de desarrollo clínico adecuada con el objetivo de realizar una serie de ensayos clínicos cuidadosamente planificados, desde la primera fase en humanos hasta la fase II de "prueba de concepto" y los ensayos cruciales de fase III con fines de registro.
Los ensayos clínicos son caros y pueden tardar muchos años en completarse, y su resultado para demostrar la eficacia del fármaco candidato es inherentemente incierto. Si una empresa farmacéutica se retrasa en la finalización o interrupción de un ensayo clínico de sus medicamentos candidatos, las perspectivas comerciales de los mismos se verán perjudicadas y se retrasará la capacidad de generar ingresos a partir de cualquiera de ellos. Una parte muy importante de la solicitud de ensayo clínico (CTA, por sus siglas en inglés) es el expediente del medicamento en investigación (IMPD, por sus siglas en inglés), que contiene datos de fabricación y control químico (CMC, por sus siglas en inglés).
Los equipos de asuntos regulatorios desarrollarán las secciones de calidad del IMPD (Módulos 2.3 y 3 del CTD) con un nivel de detalle apropiado para la fase. Aunque la EMA proporciona orientación a la industria sobre el contenido esperado para un IMPD para productos de base química, productos biológicos o ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), un redactor experimentado en CMC necesitará proporcionar el nivel apropiado de detalle en el IMPD para la fase clínica en la que el producto en investigación se encuentra actualmente.
En el caso de desarrollos complejos o tecnologías innovadoras, los expertos en Regulatory Affairs os solicitarán asesoramiento científico a las autoridades nacionales competentes o a la EMA a través de un procedimiento específico para garantizar que el desarrollo y el futuro registro del expediente proceden de acuerdo con las expectativas acordadas por los reguladores.
En el caso de algunos productos de uso pediátrico, para el tratamiento de enfermedades raras (la prevalencia de la afección en la UE no debe ser superior a 5 de cada 10.000) o de productos que puedan designarse como medicamentos de terapia avanzada (ATMP), el equipo de Regulatory Affairs se asegurará de que se presenten a las autoridades competentes las solicitudes necesarias para un plan de investigación pediátrica, una designación huérfana o una clasificación ATMP.
Solicitud de autorización de comercialización
Tras una fase clínica satisfactoria, una empresa desea obtener la aprobación regulatoria del medicamento, pero los procesos de aprobación regulatoria de las autoridades competentes son largos, lentos e inherentemente impredecibles.
En consecuencia, el papel de un equipo experimentado en asuntos regulatorios en el proceso de aprobación será importante para mantener el objetivo de la comercialización oportuna del producto.
Sabiendo que un medicamento sólo puede comercializarse en la UE cuando ha sido emitida una Autorización de Comercialización por:
- la Comisión Europea a través del Procedimiento Centralizado (PC) o
- la autoridad competente de los estados miembros mediante el Procedimiento Nacional (PN), el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) o el Procedimiento Descentralizado (PDC).
Al presentar la solicitud de Autorización de Comercialización las empresas farmacéuticas tienen que decidir la estrategia de presentación del expediente de autorización de comercialización.
El solicitante debe considerar detenidamente todas las cuestiones logísticas y reglamentarias antes de la presentación. Una fuente clave de información y ejecución a lo largo del proceso de toma de decisiones será el equipo de asuntos regulatorios, que deberá estimar
- el tiempo de aprobación basado en las vías de registro existentes,
- los requisitos específicos de los expedientes de registro de cada país
- la vía de registro obligatoria para determinados productos (anexo Productos médicos que deben ser autorizados por la Comunidad),
- y los costes derivados del reembolso a las autoridades por la evaluación del expediente y la autorización de comercialización en los países de interés.
Figura 2 - Procedimientos de la UE para una solicitud de autorización de comercialización.
Para el expediente de registro, los expertos CMC, los expertos (no) clínicos junto con las oficinas de regulatory affairs garantizan la compilación de un expediente CTD conforme que se presenta a través del Portal Europeo Común de Presentación (CESP) en nombre de la empresa farmacéutica en eCTD en cualquiera de los países de la UE a través del procedimiento de registro más adecuado.
Figura 3 - El Documento Técnico Común (CTD) es un formato acordado internacionalmente que exigen las autoridades reguladoras para las solicitudes de expedientes bien estructurados para el registro de medicamentos. El eCTD contiene un índice electrónico, también denominado columna vertebral, que gestiona todos los metadatos de una solicitud. Esta columna vertebral se divide en cinco módulos. Con la ayuda del software eCTD, el equipo de asuntos reguladores se asegura de que los documentos se colocan adecuadamente en los módulos, que se presentan gráficamente como el Triángulo CTD.
Comercialización
Una vez que la autoridad competente concede la autorización de comercialización, el producto puede ser comercializado por la empresa farmacéutica.
Sin embargo, el trabajo del equipo de regulatory affairs no se detiene. Los cambios posteriores a la aprobación desencadenarán la necesidad de trabajo adicional en materia de asuntos reglamentarios; en la siguiente sección se ofrecen algunos ejemplos:
Conclusión: implica a AR en el desarrollo de tu medicamento
