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En mayo de 2022, la Unión Europea (UE) puso en marcha el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), marcando una transición significativa desde la anterior Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD).
Este reglamento tiene implicaciones de gran alcance no solo para los fabricantes legales de dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV), sino también para las instituciones sanitarias que se dedican al desarrollo interno de dispositivos, conocidos como pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) en EE. UU. o dispositivos internos (IHD) en la UE. Las LDT y los IHD desempeñan un papel clave en la asistencia sanitaria mundial, ya que permiten a las instituciones sanitarias desarrollar herramientas de diagnóstico específicas que no se producen en masa ni están disponibles comercialmente.
En determinadas condiciones, las instituciones sanitarias europeas tienen la oportunidad de obtener una exención parcial del IVDR para sus IHD. Es importante destacar que esta exención se aplica exclusivamente a las Instituciones Sanitarias Europeas. El artículo 6 del IVDR amplía el requisito de que los laboratorios comerciales que operan fuera de la UE pero que atienden a ciudadanos de la UE cumplan plenamente con el IVDR.
En este blog informativo, profundizaremos en varios temas críticos:
Aunque los marcos normativos de EE.UU. y de la UE comparten objetivos comunes, existen diferencias entre ambos. En esta entrada del blog, nos centraremos en la normativa de la UE.
Manténgase en sintonía mientras navegamos por las complejidades del cumplimiento del IVDR, las actualizaciones de la norma ISO 15189:2022 y los valiosos conocimientos descritos en el MDCG 2023-1.
Condiciones para la exención parcial y sus plazos
Una Institución Sanitaria con sede en la UE sólo puede acogerse a la exención parcial del IVDR si se cumplen todas las condiciones siguientes:
¿Qué es la norma ISO 15189:2022?
ISO 15189:2022 especifica los requisitos de calidad y competencia para los laboratorios médicos. La norma ISO 15189 se aplica no solo a los laboratorios médicos que desean desarrollar un sistema de gestión de la calidad para establecer su competencia, sino también a los usuarios, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación que confirman o reconocen la competencia de los laboratorios médicos.
ISO 15189:2022 frente a 2012: principales cambios
Los principales cambios desde la versión anterior son:
Relación con otras normas pertinentes
Aunque un SGC establecido de conformidad con la norma ISO 15 189 es generalmente aceptado entre la comunidad de laboratorios médicos, el MDCG 2023-1 confirma que el cumplimiento de la norma EN ISO 15189 por sí solo no es suficiente para cubrir la fabricación de IHD.
El SGC debe extenderse a otras áreas necesarias para el cumplimiento del IVDR, incluida la gestión de riesgos y la fabricación, mediante el uso de normas adecuadas, especialmente si están armonizadas con el IVDR.
El MDCG 2023-1 sugiere que se incorporen al SGC elementos de las normas ISO 13485 (productos sanitarios) e ISO 14971 (gestión de riesgos). Los fabricantes de IHD tendrán que determinar la mejor manera de cumplir con la norma ISO 15189 y los requisitos del IVDR en el Anexo I al mismo tiempo.
Calendario: Estas condiciones se aplicarán a partir del 26 de mayo de 2024.
Desembalaje de las implicaciones de la Guía MDCG 2023-1 en relación con la exención de la Institución de Salud en virtud del artículo 5(5) del IVDR
La Institución Sanitaria debe justificar en su documentación que las necesidades específicas del grupo de pacientes destinatario no pueden ser satisfechas, o no pueden ser satisfechas al nivel adecuado de prestaciones, por un producto equivalente disponible en el mercado [artículo 5(5)d].
El uso de IVD con marcado CE es la opción por defecto en el marco del IVDR. Sólo se permite el uso de un IHD cuando no se disponga de un IVD con marcado CE equivalente, o cuando un IVD con marcado CE equivalente no pueda satisfacer las necesidades específicas de un grupo de pacientes destinatarios al nivel de rendimiento adecuado.
Esto implica que un IDD puede utilizarse cuando su rendimiento sea mejor que el de un producto que ya lleve el marcado CE, es decir, cuando su uso beneficie a la seguridad y la salud de los pacientes.
Debe documentarse una declaración por escrito que justifique la fabricación, modificación y uso de un IDD y debe estar disponible para su revisión por parte de la autoridad nacional competente, que juzgará la validez de la justificación.
El MDCG 2023-1 aclara que la justificación puede basarse en aspectos técnicos, biológicos o clínicos del producto, por ejemplo, diferentes fines previstos, diferentes condiciones clínicas, diferentes grupos de pacientes, diferentes condiciones de uso, diferentes principios de funcionamiento, diferentes materiales de muestra aprobados, diferentes características críticas de funcionamiento o diferentes especificaciones técnicas críticas.
Para establecer que no existe un producto con marcado CE equivalente, el MDCG 2023-1 recomienda que los laboratorios médicos implementen un proceso en su QMS para examinar el mercado, por ejemplo, consultando EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios u otros procesos. Además, la justificación debe revisarse periódicamente a la vista de sus conclusiones.
Calendario: Esta condición se aplica a partir del 26 de mayo de 2030. Ten en cuenta que la autoridad competente podrá presentar solicitudes de información a partir del 26 de mayo de 2024.
Requisitos adicionales para los IHD
El término "escala industrial
La última frase del apartado 5 del artículo 5 añade un factor adicional sobre el que pivota la exención: el concepto de que los DHI no se fabriquen a escala industrial. El término "escala industrial" se aborda en el MDCG 2023-1, lo que sugiere que la escala industrial no se define simplemente por el número de dispositivos fabricados, sino que también está relacionada con aspectos comerciales.
Si la actividad de fabricación de un IHD se lleva a cabo con fines comerciales, debe considerarse producción a escala industrial.
El espíritu que subyace a las disposiciones de exención del apartado 5 del artículo 5 es que esto sólo debe aplicarse a los productos fabricados por instituciones sanitarias para satisfacer las necesidades específicas de un grupo de pacientes y, por lo tanto, el proceso de fabricación no debe producir más que el número estimado de productos necesarios.
Así pues, escala industrial no es sinónimo de "producción en masa" ni el análisis de un gran número de pacientes significa automáticamente que la producción sea a escala industrial.
¿Qué medidas deben tomar ahora mismo los fabricantes de CIHD de la UE?
El papel de Qarad, parte del Grupo QbD
Los consultores de Qarad tienen más de 30 años de experiencia en Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad en la industria de Dispositivos Médicos IVD.
Con la introducción del IVDR, los requisitos para los IHD han crecido significativamente. Tanto si se trata de una institución sanitaria en la UE como de un laboratorio comercial fuera de la UE, podemos ayudarle a desarrollar una estrategia de cumplimiento.
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