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Las pruebas de estabilidad son la espina dorsal del cumplimiento normativo para las empresas farmacéuticas, ya que proporcionan información crucial sobre la durabilidad y la integridad de sus productos a lo largo del tiempo.
A medida que estas muestras se someten a años de meticuloso escrutinio en entornos controlados, como cámaras climáticas o de estabilidad, los datos generados se convierten en un componente indispensable del expediente normativo.
Entre los equipos críticos empleados en este proceso, los armarios de estabilidad ocupan un lugar central, ya que son responsables de mantener unas condiciones precisas de temperatura y humedad.
Para cumplir los estrictos requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las empresas farmacéuticas deben diseñar sus cámaras climáticas con una precisión sin concesiones.
En esta entrada del blog, nos adentramos en el mundo del diseño conforme a las GMP de las cámaras climáticas, explorando el papel vital que desempeñan en las pruebas de estabilidad de los productos farmacéuticos.
Requisitos de las GMP para las cámaras de estabilidad
Los organismos reguladores exigen que las instalaciones de estabilidad cumplan los siguientes criterios de GMP:
Diseño y validación de los armarios de estabilidad
también se mantendrá un valor estable de humedad relativa.
La humedad relativa es la proporción de agua que contiene el aire. Con un aumento de la temperatura existente, aumenta la cantidad de agua que puede contener el aire, lo que conlleva la correspondiente disminución de la humedad relativa. De este modo, ambos parámetros se ajustan simultáneamente y están interconectados.
Según la directriz ICH Q1A, la desviación máxima para la humedad relativa es de ± 5%, para la temperatura de ± 2°C. La fiabilidad de estos armarios de estabilidad, especialmente en lo que respecta a la precisión de la estabilidad a largo plazo, debe estar garantizada en todo momento.
Para facilitar la circulación del aire y evitar los puntos fríos, se recomienda utilizar estanterías perforadas. Al espaciar los productos y almacenar todas las muestras en las estanterías y no en el suelo, evitará que se obstruyan las salidas de aire o los conductos.
Las cámaras deben ser cualificadas en tres etapas antes de ser utilizadas para realizar las pruebas de estabilidad:
-
IQ (instalación),
-
OQ (funcionamiento),
-
y PQ (ejecución del proceso).
La cartografía es una parte esencial de la cualificación. Su objetivo es garantizar que la temperatura y la humedad se distribuyen uniformemente en el interior de la cámara y que se cumplen los criterios de aceptación establecidos en cualquier punto de la cámara.
Durante la cualificación pueden ser necesarias pruebas adicionales, como una prueba de puerta abierta en la que se abre la puerta durante un breve periodo de tiempo y se registra cuánto tardan todas las sondas en volver a los límites de especificación.
Otra prueba opcional es la prueba de fallo de alimentación. En ella se registra el tiempo que tarda la cámara en salirse de los límites de especificación tras un corte de corriente. La recualificación se suele realizar anualmente, utilizando la misma ubicación de sonda y durante el mismo tiempo. Se puede utilizar el mismo protocolo o un PNT que describa el método para el mapeo.
Después de cada recualificación, se recomienda comparar los resultados con las recualificaciones anteriores para ver si la cámara mantiene su rendimiento.
Supervisión de las alarmas de las cámaras de estabilidad
Para garantizar que se mantienen las condiciones de ensayo, la cámara climática debe estar conectada a un sistema de alarma. Las alarmas por correo electrónico o mensaje de texto se activan si los valores monitorizados se salen de un valor predefinido. Cuando una cámara está fuera de tolerancia, deben realizarse investigaciones para identificar la causa del problema, determinar el impacto en las muestras almacenadas y minimizar el tiempo de inactividad.
Para gestionar cualquier incidente, se recomienda
- crear un proceso claro para reaccionar ante cualquier incidente que incluya responsabilidades y contactos clave
- crear una pequeña lista de personas a las que se enviará una notificación por mensaje de texto y correo electrónico para gestionar cualquier problema.
El acceso remoto es otra función que puede resultar muy útil para la supervisión. Si una cámara emite una alarma o alerta al usuario, poder acceder al sistema CMS de forma remota puede acelerar los tiempos de reacción.
Además de monitorizar muestras, otro objetivo de la monitorización de la estabilidad es predecir problemas graves, como fallos del sistema, antes de que se produzcan. Los límites de alerta deben establecerse para permitir que se lleven a cabo acciones preventivas antes de que se produzca una excursión.
Conclusión: garantizar la integridad del producto mediante un diseño conforme a las GMP
En la búsqueda de la estabilidad y la fiabilidad, el diseño conforme a las GMP de las cámaras climáticas se erige en piedra angular de la industria farmacéutica. Permite a las empresas cumplir los requisitos normativos, generar datos precisos para el expediente reglamentario y, en última instancia, garantizar la seguridad y eficacia de sus productos farmacéuticos. Garantiza el cumplimiento de la normativa y la integridad del producto mediante un diseño conforme a las GMP.
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