Declaración de equivalencia de productos sanitarios con arreglo al MDR

Los dispositivos deben tener el mismo tipo de usuarios, ser utilizados para la misma condición clínica o propósito (gravedad similar, etapa de la enfermedad, población similar, mismo sitio en el cuerpo) y tener un rendimiento similar.

Los dispositivos deben tener especificaciones, propiedades, diseño y condiciones de uso similares.

Los productos deben tener el mismo material y sustancias en contacto con tejidos humanos o fluidos corporales, tipo y duración de contacto similares, características de liberación de sustancias. Esto implica una evaluación detallada de los materiales en contacto con el paciente y el potencial de respuestas biológicas similares.

El primer paso es seleccionar un dispositivo equivalente adecuado que ya se comercialice legalmente en la UE. Este dispositivo debe tener suficientes datos clínicos disponibles y ser lo más similar posible a su dispositivo.

Recopile todos los datos relevantes tanto en el nuevo dispositivo como en el dispositivo equivalente. Esto incluye especificaciones técnicas, datos de ensayos clínicos, datos de vigilancia posterior a la comercialización y cualquier otra evidencia que respalde la seguridad y eficacia de los dispositivos.

Realizar una comparación lado a lado de las propiedades clínicas, técnicas y biológicas de los dispositivos. Documente este análisis meticulosamente, destacando cómo se cumple cada criterio. Para este paso, utilice la tabla de equivalencias que figura en el anexo I de la Guía MDCG 2020-5 Guidance.

Si hay carencias en el análisis comparativo, identifica estrategias para abordarlas. Esto puede implicar la realización de estudios adicionales o la recopilación de más pruebas para respaldar la afirmación de equivalencia.

Elaborar un dossier exhaustivo que incluya el análisis de equivalencia y toda la documentación justificativa. Esta será una parte crucial de la documentación técnica de su dispositivo según el MDR.

En el caso de los productos de clase III e implantables, los requisitos del MDR para reclamar la equivalencia son más estrictos.

Si un fabricante desea reclamar la equivalencia con otro de sus propios productos, el dispositivo equivalente debe tener una marca CE válida según el MDR o las Directivas (MDD/AIMDD), una evaluación clínica actualizada y una relación beneficio/riesgo favorable, y el plan PMCF incluye estudios posteriores a la comercialización para demostrar la seguridad y el rendimiento del producto.

Además de la evaluación clínica actualizada, la relación beneficio/riesgo favorable y los estudios posteriores a la comercialización planificados, al reclamar la equivalencia de un producto de otro fabricante, el producto equivalente también debe tener un marcado CE válido según el MDR (no se permite reclamar la equivalencia con un producto certificado según la MDD/AIMDD). En este caso, como también se especifica en el MDCG 2023-7, se debe proporcionar al Organismo Notificado un contrato firmado por los dos fabricantes y que permita el acceso completo a la documentación técnica del dispositivo equivalente.

En el caso de los productos de las clases IIa a IIb, la reivindicación de la equivalencia con un producto del mismo fabricante o de uno diferente exige que se cumplan las mismas condiciones. El dispositivo equivalente debe haber sido comercializado previamente bajo el MDD o el MDR. En algunas excepciones, se puede reclamar la equivalencia de un producto que no tenga el marcado CE (por ejemplo, un producto comercializado fuera de la UE), siempre que el fabricante tenga niveles suficientes de acceso a los datos del producto equivalente (sin necesidad de un contrato), que las investigaciones clínicas se hayan llevado a cabo de acuerdo con las directrices internacionales y que los datos clínicos sean transferibles a la población europea y cumplan las normas MDR.

En el caso del software utilizado junto con un dispositivo, o software autónomo, el MDR especifica que los algoritmos de software deben ser similares cuando se afirma la equivalencia con otro software.

El software destinado a la configuración de un dispositivo, y sin ningún propósito médico, no tiene por qué ser similar al software equivalente, siempre que el fabricante pueda justificar que no afectará negativamente a la usabilidad, la seguridad o el rendimiento clínico.

La reciente Guía MDCG 2023-6 describe algunas características específicas relativas a la equivalencia para productos sin un uso médico previsto, que se enumeran en el Anexo XVI del MDR. Estos productos incluyen, por ejemplo, lentes de contacto, productos introducidos en el cuerpo humano para modificar la anatomía, sustancias o artículos utilizados para el relleno de membranas dérmicas por inyección, equipos para liposucción. 

Para estos productos, el MDR también requiere una comparación de sus características técnicas, biológicas y clínicas. Para este último criterio, algunos elementos de comparación no se aplican a estos productos sin un propósito médico previsto, como la similitud en términos de gravedad y estadio de la enfermedad o su uso para la misma condición clínica.

Es importante tener en cuenta que no se puede afirmar la equivalencia entre un producto sin un propósito médico previsto y un dispositivo análogo con un propósito médico.