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ISO, IEC, EN ISO... Las referencias a las normas pueden resultar confusas. ¿Cuál es la diferencia entre estas normas? ¿Qué son las normas armonizadas y cuál es su finalidad? ¿Qué versión de la norma debe adquirir para sus actividades empresariales?
Si alguna vez has tenido que crear una lista de normas aplicables a tus productos sanitarios, probablemente estas preguntas te resulten familiares. Sabiendo el interés que tienen los auditores en esta lista, es importante obtener respuestas precisas y asegurarse de haber hecho la elección correcta.
En esta entrada del blog, te explicamos
- la diferencia entre normas ISO e IEC
- qué son las normas armonizadas (UE),
- y cómo citar las referencias normativas correctas en su documentación técnica.
También le damos una pista sobre cómo asegurarse de que ha identificado todas las normas aplicables a sus productos sanitarios y le ayudamos a decidir cuáles comprar.
Normas internacionales
¿Qué son las normas? Se pueden definir como:
Las normas sirven de base para:
ensayos, por ejemplo, la serie IEC 60601 detalla los ensayos adecuados que deben realizarse en los dispositivos electromédicos
certificación, por ejemplo, la certificación de sistemas de gestión de la calidad basada en la norma ISO 13485:2016.
Normas frente a reglamentos
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Normas (internacionales) |
Reglamentos |
| Las normas internacionales reflejan el consenso global y la sabiduría de muchos miles de expertos delegados por sus países para participar en el proceso de redacción. | Los reglamentos son reglas o directivas que elabora y mantiene una autoridad nacional o regional. |
| De aplicación voluntaria, no es obligatorio (pero sí muy recomendable 😉 ) seguir las normas. | Su aplicación es obligatoria, los productos no pueden comercializarse si no siguen la normativa aplicable. |
Ejemplos conocidos:
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Ejemplos conocidos:
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¿Quién redacta estas normas?
Las normas internacionales son establecidas por organizaciones internacionales, las más conocidas de las cuales son la ISO y la CEI en el ámbito de los productos sanitarios.
ISO vs IEC
ISO son las siglas de Organización Internacional de Normalización. Esta organización está formada por más de 165 organismos nacionales de normalización. ISO publica más de 24.000 normas, elaboradas por 820 comités y subcomités técnicos, que abarcan una amplia gama de temas.
IEC son las siglas de International Electrotechnical Commission (Comisión Electrotécnica Internacional), una organización centrada en los productos electrónicos. Más de 170 países participan en esta organización, que publica más de 10.000 normas redactadas por 20.000 expertos.
Así, las normas que empiezan por "IEC" son normas que sólo se aplican a productos electrónicos (incluido el software). Las normas que empiezan por "ISO" pueden aplicarse a todo tipo de productos.
Normas europeas
El equivalente a estas organizaciones internacionales a nivel europeo es el CEN ( Comité Europeo de Normalización) y el CENELEC (Comité Europeo de Normalización Electrotécnica). Estas organizaciones elaboran normas europeas.
Relación con las normas internacionales
En muchos casos, las normas europeas adoptan el texto completo de la norma internacional existente. Estas normas europeas se denominan entonces "EN ISO" o "EN IEC".
Esto también explica por qué puede encontrar diferentes años de publicación para una norma ISO y su homóloga EN ISO. Por ejemplo, la norma internacional ISO 10993-9:2019 fue publicada como norma europea por el CEN en 2021 (EN ISO 10993-9:2021).
Normas armonizadas
Tenemos normas internacionales, normas europeas... Ahora bien, ¿Qué pasa con las normas armonizadas ?
Normas armonizadas son una categoría específica de normas elaboradas por un organismo europeo de normalización a petición de la Comisión Europea, lo que se conoce como "mandato".
Alrededor del 20% de todas las normas europeas se elaboran a petición de la Comisión Europea. Sus referencias deben publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea para ser "armonizadas". La armonización no cambia la referencia de la norma, y sólo las normas europeas pueden ser armonizadas por la Comisión Europea.
Puede utilizar las normas armonizadas para demostrar que sus productos o servicios cumplen los requisitos técnicos del reglamento de la UE (MDR o IVDR). En otras palabras, las normas armonizadas establecen especificaciones técnicas que se consideran adecuadas o suficientes para cumplir los requisitos técnicos establecidos en la UE.
En la mayoría de los casos, el uso de normas armonizadas es voluntario. Como fabricante o proveedor de servicios, puede elegir una solución técnica diferente para cumplir los requisitos legales.
De los registros de la empresa a los requisitos normativos, y viceversa
Es importante entender que, para la gran mayoría de las normas, el texto central de la norma no se actualizará de la versión internacional a la versión armonizada europea. Sin embargo, las versiones europeas contienen un prólogo europeo y, lo que es más importante, los Anexos Z informativos.
Estos anexos explican la relación entre la norma y los requisitos del reglamento correspondiente. Indican si todos los puntos del reglamento están cubiertos (y en qué medida) por la aplicación de la norma. En otras palabras, el cumplimiento de los requisitos pertinentes de la norma le otorga una "presunción de conformidad" con los requisitos relacionados del reglamento.
Esta "cadena" de conformidad también se explica en la siguiente figura.
Figura 1 - "Cadena" de conformidad
Proceso de armonización
Un problema de este proceso de armonización es que puede haber cierto retraso entre la publicación de una nueva norma internacional (considerada "estado de la técnica") y su armonización oficial como norma europea, lo que crea una brecha entre el "estado de la técnica" y las especificaciones técnicas reconocidas.
La experiencia nos ha demostrado, por ejemplo con la conocida norma de gestión de riesgos ISO 14971:2019, que los organismos notificados tienden a esperar que adopte el "estado del arte".
¿Qué versión debo comprar?
Entonces, si todas tienen el mismo número, pero se refieren a ellas de forma diferente, ¿Cuál debes comprar?
En la Unión Europea se recomienda utilizar siempre una norma armonizada, si existe. Sin embargo, si una norma internacional llega a ser ampliamente conocida y utilizada en la comunidad, aunque aún no esté armonizada, es aconsejable empezar a utilizar también esa norma.
Encontrar normas aplicables
Cuando se diseñan nuevos productos, o para las empresas nuevas en el mundo de los productos sanitarios, puede resultar difícil saber qué normas se aplican a cada producto.
Por eso la organización ISO... ¡ha escrito una norma al respecto! ¿Y qué más?
Esta norma se llama ISO 16142-1:2016 "Productos sanitarios - Principios esenciales reconocidos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios - Parte 1. Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales": Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los productos sanitarios no IVD y guía para la selección de normas".
ISO 16142-2:2017 cubre los dispositivos IVD. Proporciona una lista de normas que deben utilizarse para cumplir cada principio esencial de seguridad y rendimiento.
Conclusión
En conclusión, al compilar la lista de normas aplicables a tus productos sanitarios:
