Cómo evaluar y mejorar la legibilidad de los medicamentos: Una guía completa

Cómo evaluar y mejorar la legibilidad de los medicamentos: Una guía completa | QbD Group

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¿Qué es la legibilidad de los medicamentos y por qué es importante?

La legibilidad se refiere a la claridad y facilidad con que un texto puede leerse y comprenderse. En el contexto de los medicamentos, implica que la información facilitada en prospectos, etiquetas y prospectos sea accesible y comprensible para los pacientes o cuidadores. La falta de legibilidad puede tener graves consecuencias, ya que puede conducir a una administración o dosificación incorrectas de los medicamentos, o incluso a la omisión de información crucial sobre efectos secundarios o interacciones.

La importancia de mejorar la legibilidad de los medicamentos

Subsanar la falta de legibilidad de los medicamentos de uso humano es fundamental para promover una mejor comprensión de los tratamientos y aumentar la seguridad de los pacientes. Los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y las autoridades reguladoras deben colaborar para garantizar que la información sea clara, concisa y fácilmente comprensible para todos los pacientes.

Se trata de una cuestión crítica que requiere atención y acción por parte de la comunidad médica y farmacéutica. Mejorar la comprensión de los prospectos y etiquetas de los medicamentos es un paso importante para garantizar su correcta administración y dosificación, así como para evitar errores o malentendidos que puedan poner en riesgo la salud de los pacientes. La legibilidad debe ser una prioridad en la producción.

¿Cómo se evalúa la legibilidad de los medicamentos?

El método para evaluar la legibilidad de los medicamentos es el Test de Legibilidad que consta de diferentes etapas, según:

Revisión/análisis del prospecto/s e impresión de la maqueta.
Preparación del protocolo del test y cuestionario.
Ejecución Fase Piloto: Se realiza con 3 sujetos, personas acostumbradas a manejar prospectos (médicos, farmacéuticos, auxiliares de farmacia, empleados de compañías farmacéuticas, consultoras, etc.), de modo que a través de su análisis permitan mejorar la legibilidad del prospecto y verificar si las preguntas del ensayo son capaces de provocar el tipo de respuesta esperado.
Ejecución 1 Fase: Se realiza con 10 individuos de la población objetivo, que deben cumplir los criterios de inclusión establecidos en el protocolo. En base a los resultados y comentarios recibidos se podrán proponer cambios al prospecto y/o al cuestionario.
Ejecución 2 Fase: Se realiza con 10 individuos de la población objetivo, que deben cumplir los criterios de inclusión establecidos en el protocolo. En base a los resultados se determinará si la fase ha sido válida o no de acuerdo a los criterios establecidos en el protocolo. Si la fase es válida se da por concluido el test. En caso de que no se cumplan los criterios se deberá repetir la fase.
Preparación Informe Final con los resultados.

La presentación de los resultados de las consultas a pacientes o usuarios (test de legibilidad) en procedimientos nacionales es mandatory en: Nuevas solicitudes de autorización de comercialización, Solicitudes nacionales de modificación de importancia mayor (modificaciones tipo II) y Solicitud de la renovación.

Siempre que no se presente un test de legibilidad se debe presentar una justificación de exención (cuando el test se haya presentado previamente y/o cuando sólo se requiera un “Bridging Report”, cuando el medicamento de referencia tenga un test de legibilidad autorizado y sea público o cuando el medicamento haya sido sometido a un arbitraje) o compromiso de presentar el test dentro de los 4 meses posteriores a la fecha de validación según proceda.

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