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Con personas, animales y ecosistemas más conectados que nunca, proteger la salud animal y los tratamientos veterinarios es esencial. La farmacovigilancia veterinaria desempeña un papel vital en la protección de la salud global al centrarse en la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos de los medicamentos veterinarios.
De este modo, los sistemas de farmacovigilancia veterinaria ayudan a prevenir riesgos asociados al consumo de productos de origen animal, como residuos peligrosos. También contribuyen a la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y las zoonosis.
Además, respaldan la sostenibilidad y la elaboración de políticas de salud pública efectivas, alineándose plenamente con el enfoque One Health para promover un mundo más sano y equilibrado.
Aquí es donde las auditorías de farmacovigilancia veterinaria cobran especial importancia.¿Qué son las auditorías de farmacovigilancia veterinaria?
Con la implementación de laguía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Veterinaria (VGVP) en enero de 2022, los titulares de autorización de comercialización (MAHs) deben establecer un sistema de farmacovigilancia veterinaria robusto. Este sistema ha de estar respaldado por un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que cubra todas las actividades relacionadas.
Un pilar fundamental de este QMS es la auditoría periódica basada en el riesgo. Estas auditorías de farmacovigilancia veterinaria ayudan a: -
Evaluar de forma sistemática la eficacia del sistema de farmacovigilancia
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Identificar riesgos potenciales y áreas de mejora
- Garantizar el cumplimiento de las normas locales e internacionales
- Fomentar la mejora continua mediante acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Valorar el éxito de las CAPA implementadas
¿Cuándo deben realizarse las auditorías de farmacovigilancia veterinaria?
Según los estándares internacionales, las auditorías de farmacovigilancia veterinaria deben realizarse de forma periódica aplicando un enfoque basado en el riesgo. Este método valora la probabilidad de que se produzcan eventos que puedan afectar a los objetivos del sistema de farmacovigilancia, considerando tanto la gravedad de las posibles consecuencias como la probabilidad de que no se detecten mediante otros controles.
Factores clave para definir un programa de auditorías basado en el riesgo:
- Hallazgos de inspecciones o evaluaciones anteriores
- Tipología de los productos en el mercado
- Características específicas del titular de la autorización de comercialización (MAH)
- Estructura y solidez del sistema de farmacovigilancia veterinaria
Aunque se recomienda realizar auditorías anuales para mantener el control, puede ser necesario aumentar la frecuencia en las áreas de mayor riesgo.
Proceso de auditoría de farmacovigilancia veterinaria: 3 pasos clave
Las auditorías de FV veterinaria siguen una metodología clara y estructurada compuesta por tres etapas esenciales:
Por qué las auditorías de farmacovigilancia veterinaria son más importantes que nunca
El mercado global de farmacovigilancia veterinaria fue valorado en 702,07 millones USD en 2022 y se proyecta que experimente un rápido crecimiento. Varios factores impulsan esta expansión:
- Aumento en las aprobaciones de medicamentos veterinarios
- Mayor concienciación pública y profesional sobre la seguridad de los medicamentos veterinarios
- Creciente demanda de informes de productos medicinales veterinarios (VMP)
- Marcos normativos más estrictos y mayores requisitos de cumplimiento
- Inspecciones más frecuentes por parte de las autoridades competentes
A medida que se introducen más medicamentos veterinarios en el mercado, garantizar su seguridad es esencial. Los organismos reguladores, incluida la EMA, han emitido directrices más estrictas —como las VGVP— que refuerzan el papel central de las auditorías de farmacovigilancia veterinaria.
Retos habituales en las auditoríasde farmacovigilancia veterinaria
Aunque son esenciales, las auditorías fotovoltaicas veterinarias también presentan varios retos:
Estos retos ponen de manifiesto lo especializada que se ha vuelto la farmacovigilancia veterinaria. Realizar auditorías significativas y conformes no solo exige conocimientos técnicos, sino también experiencia práctica en la gestión de matices regulatorios.
Por eso, contar con asesoramiento experto marca la diferencia: garantiza que tu sistema no solo cumpla en el papel, sino que sea verdaderamente sólido en la práctica.
¿Está tu sistema de gestión de calidad preparado para la farmacovigilancia veterinaria?
En QbD Group unimos nuestra experiencia en Ciencias Veterinarias y Farmacovigilancia para ofrecer auditorías exhaustivas y soluciones a medida. Nuestro apoyo te ayuda a cumplir con la normativa, proteger la calidad del producto y promover la salud animal.
Recomendamos encarecidamente el nombramiento de auditores independientes y experimentados en farmacovigilancia veterinaria. Esto refuerza la objetividad y credibilidad de tus procesos, no solo ante los reguladores, sino también ante empresas, veterinarios y propietarios de animales.
Mantener la imparcialidad en las auditorías fortalece la confianza en tu sistema de farmacovigilancia, contribuyendo a un panorama de medicamentos veterinarios más transparente, eficaz y seguro.
Al adherirnos a los más altos estándares legales, éticos y profesionales, apoyamos un entorno farmacéutico veterinario global más seguro y confiable.
¿Quieres reforzar tu sistema de farmacovigilancia veterinaria?
Contacta con nosotros: nuestros expertos están aquí para ayudarte.
