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En la atención sanitaria, proteger la seguridad de los pacientes y mantener la integridad de las intervenciones farmacéuticas es primordial. He aquí la farmacovigilancia (FV), una disciplina científica dedicada a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.
La esencia de la farmacovigilancia es reconocer el equilibrio que trata de mantener entre los beneficios y los riesgos del uso de medicamentos. Aunque los ensayos clínicos ofrecen una visión controlada del perfil de seguridad de un fármaco, la verdadera prueba comienza una vez que el medicamento entra en el mercado.
El entorno diverso y no controlado del mundo real expone el medicamento a un grupo demográfico más amplio, que incluye a mujeres embarazadas y ancianos, lo que pone de relieve el papel indispensable de la farmacovigilancia en el ciclo de vida de un medicamento.
Aquí es donde las auditorías de farmacovigilancia entran en escena.
¿Qué son las auditorías de farmacovigilancia?
La aplicación del nuevo Reglamento de FV de 2012 implicó la obligación legal de llevar a cabo auditorías de FV por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMA y los titulares de autorización de comercialización. Estas auditorías tienen como objetivo evaluar y verificar la adecuación y eficacia de los sistemas de farmacovigilancia, su implementación y ejecución, incluyendo el sistema de calidad para las actividades de farmacovigilancia.
La auditoría FV tiene por objeto obtener y evaluar pruebas para determinar si se cumplen los criterios exigidos mediante un proceso sistemático, disciplinado y documentado. Estos criterios, en el contexto de la FV, deben reflejar los requisitos del sistema FV, incluido el sistema de calidad asociado.
El enfoque basado en el riesgo en las auditorías FV pretende determinar la probabilidad de que se produzca un suceso que repercuta en la consecución de los objetivos, teniendo en cuenta la gravedad de su resultado y/o la probabilidad de que no se detecte por otros métodos, o lo que es lo mismo, un riesgo. Estos riesgos pueden evaluarse a través de diferentes etapas:
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Planificación estratégica de la auditoría: declaración de alto nivel sobre cómo se llevarán a cabo las actividades de auditoría durante un periodo de tiempo (normalmente de 2 a 5 años).
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Planificación de la auditoría a nivel táctico: conjunto de una o más auditorías planificadas para un plazo específico, normalmente un año.
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Planificación operativa de la auditoría: plan de auditoría para encargos de auditoría individuales, priorización de las tareas de auditoría en función del riesgo y utilización de enfoques de muestreo y pruebas basados en el riesgo, y comunicación de los resultados de la auditoría en función de su nivel de riesgo relativo y de las recomendaciones de auditoría de acuerdo con el sistema de clasificación propuesto.
¿Por qué son importantes las auditorías de farmacovigilancia?
En esencia, las auditorías de farmacovigilancia no son meros obstáculos normativos, sino engranajes vitales de la maquinaria de la salud pública.
Cumplen una doble función:
- garantizar que las entidades farmacéuticas controlan continuamente la seguridad de sus productos
- y validar que estas empresas cumplen sus responsabilidades reglamentarias.
Mediante un examen riguroso de los datos de seguridad en condiciones reales, estas auditorías son fundamentales para mantener un delicado equilibrio entre la eficacia de los medicamentos y la seguridad de los pacientes.
Marco jurídico y normativo de las auditorías de farmacovigilancia (FV)
Las directrices sobre las auditorías de farmacovigilancia son objeto del módulo IV de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF). Los requisitos mínimos de los sistemas de farmacovigilancia y del sistema de calidad se establecen en el Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012 (RI) de la Comisión sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 y en la Directiva 2001/83/CE.
El proceso de auditoría de la FV: 3 Etapas Importantes
1. Planificación y preparación de la auditoría
Antes de llevar a cabo una auditoría FV, pueden celebrarse reuniones previas para comprender y determinar los objetivos, el alcance y las funciones/responsabilidades de la auditoría.
Una vez definidas estas características, debe determinarse una lista de la documentación necesaria que se revisará; en este punto, la organización auditada recibirá una notificación relativa a la futura auditoría, que incluirá una lista de la documentación solicitada. Ahora se puede establecer la agenda final y compartirla con la organización auditada.
Antes de las entrevistas propiamente dichas con el personal correspondiente, debe celebrarse una reunión inicial para presentar a las personas implicadas y que sirva también de apertura.
Siguiendo el orden del día previamente preparado, ya puede tener lugar la auditoría propiamente dicha, y pueden comenzar las entrevistas, incluyendo revisiones de documentos, demostración de actividades y procesos, y mostrando los procesos de archivo y almacenamiento (físicamente en la empresa o en archivos informáticos).
Tras las revisiones, se presentan las conclusiones y un avance de los resultados generales, y se dan por concluidas las entrevistas de auditoría.
3. Actividades posteriores a la auditoría
Los datos obtenidos durante las entrevistas de auditoría serán la base para la elaboración de un informe de auditoría, en el que, tras resumir y presentar el alcance de la auditoría, los auditores describen lo observado y enumeran los hallazgos, clasificados como Menores, Mayores o Críticos, de acuerdo con las directrices definidas. También se incluyen algunas sugerencias de mejora. La organización auditada se asegurará de que existen mecanismos para abordar adecuadamente las cuestiones de auditoría.
Una vez recibido el informe de auditoría, en función de los hallazgos identificados y tras la aclaración de cualquier cuestión, se debe preparar un plan CAPA - para cada hallazgo, determinar:
- la causa raíz
- el análisis de impacto,
- las acciones correctivas y preventivas asociadas,
- los plazos en los que deben completarse,
- y quién es responsable de ellas.
Deben archivarse las pruebas de las medidas adoptadas para abordar cada hallazgo, y debe realizarse un seguimiento periódico para garantizar que se cierran todos los CAPA. El aprendizaje y la experiencia adquiridos con la auditoría servirán para promover una cultura de mejora continua en los procesos de farmacovigilancia de la empresa.
Retos de las auditorías de farmacovigilancia (FV)
Formación especializada y experiencia sólida
La capacidad de llevar a cabo auditorías de calidad implica la necesidad de invertir en los recursos humanos necesarios para ello. Uno de los retos que esto plantea es que los auditores necesitan tener una formación especializada y una sólida experiencia en auditorías de FV, conocer cómo funcionan los sistemas de farmacovigilancia y ser capaces de adaptarse a diferentes clientes, en diferentes contextos.
Países con sistemas de farmacovigilancia menos desarrollados
Dicho esto, un reto muy particular que los auditores encuentran ocasionalmente es la realización de auditorías de FV en países en los que la farmacovigilancia, y sus sistemas, están aún menos desarrollados, presentan lagunas significativas, o se ven comprometidos por acontecimientos singulares (como una guerra en el país en cuestión). La experiencia y la capacidad de adaptación son especialmente importantes en estos casos.
Garantizar la independencia del auditor
Por otra parte, la realización de auditorías en organizaciones pequeñas también supone un reto en cuanto a garantizar la independencia del auditor, que puede verse afectada por la limitación de recursos y/o la acumulación de funciones.
¿Necesitas ayuda con tus auditorías de farmacovigilancia?
En QbD Vigilance, comprendemos la importancia de las auditorías de farmacovigilancia (FV). Nuestro compromiso con la integridad y la excelencia nos impulsa a mantener un enfoque transparente y objetivo en cada una de nuestras auditorías, garantizando así el cumplimiento de la normativa aplicable a cada país.
Reiteramos la necesidad de nombrar auditores independientes, con una sólida formación y experiencia en el campo de la Farmacovigilancia. Esta medida no sólo refuerza la credibilidad de nuestras prácticas, sino también nuestra dedicación a la seguridad y el bienestar de nuestros pacientes.
Mantener la imparcialidad en nuestras auditorías es crucial para salvaguardar la confianza de los profesionales sanitarios y los pacientes en nuestros productos. Al adherirnos rigurosamente a las normas legislativas, éticas y profesionales más estrictas, seguiremos avanzando hacia un entorno farmacéutico más seguro, eficaz y fiable.
