Aseguramiento del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

¿Qué es la Garantía de Software Informático (CSA)?

Según la guía "Computer Software Assurance for Production and Quality System Software" de la FDA, la Garantía de Software Informático (CSA ) es un enfoque basado en el riesgo para establecer y mantener la confianza en que el software es adecuado para el uso previsto.

Su objetivo es proporcionar confianza en el correcto funcionamiento de las aplicaciones de software, bases de datos, redes y otros componentes que conforman un sistema informático. Esta garantía es esencial para mitigar riesgos, prevenir fallos del sistema, proteger datos sensibles y cumplir los requisitos reglamentarios.

Esta guía de la FDA se encuentra actualmente en fase de borrador, y su aplicación es específica para los productos sanitarios. Sin embargo, es importante decir que ISPE está describiendo actualmente principios similares como parte de su guía de buenas prácticas sobre integridad de datos (ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity, marzo de 2017).

Seguir este enfoque basado en el riesgo hace que las empresas se centren en no más que la carga de trabajo de validación necesaria para abordar el riesgo del software. La validación tradicional de sistemas informáticos (CSV ) se centra mucho en la documentación, que no es el propósito según el principio clave de la guía GAMP5. Las actividades de prueba detalladas y con guión deben cubrir cada clic y función del sistema. En este enfoque, el concepto de pensamiento crítico se ve casi completamente subyugado por la presión de las Buenas Prácticas de Documentación y las estrictas actividades de pruebas de validación.

En CSA, en cambio, el pensamiento crítico es clave. Este enfoque conduce a una cantidad más proporcionada de pruebas y documentación. Esto permite hacer un uso eficiente de los recursos y, al mismo tiempo, fomentar la calidad del producto. En general, CSA se centra en:

• Apoyarse en PYME experimentadas, que apliquen el pensamiento crítico para determinar las estrategias de pruebas y documentación con un enfoque basado en el riesgo.
• Generar pruebas de apoyo sólo cuando aporten valor a la calidad de las pruebas.
• Dedicar más tiempo a las pruebas activas para encontrar defectos y menos a generar especificaciones por adelantado.

Figura 1. Enfoque CSV Enfoque CSV y Figura 2. Enfoque CSA

En el contexto del Aseguramiento de Software Informático (CSA), es crucial que el software utilizado en entornos de producción, así como el integrado en sistemas de calidad, se gestione rigurosamente a lo largo de todo el ciclo de vida de validación.

El CSA pretende ofrecer a las empresas de fabricación un marco flexible y ágil que les permita emplear una serie de principios y metodologías. Estas pueden incluir pruebas basadas en el riesgo, pruebas sin guión, supervisión continua del rendimiento, supervisión de datos y actividades de validación externas, como las realizadas por proveedores de software.

Además, la CSA anima a las organizaciones a aprovechar una serie de mejores prácticas, siempre que sean aplicables y beneficiosas:

• Utilizar actividades y validaciones ya realizadas por el proveedor de software para evitar redundancias.
• Implementar controles en puntos estratégicamente óptimos del calendario del proyecto para mitigar eficazmente los riesgos.
• Emplear técnicas de prueba pertinentes y eficaces de forma coherente a lo largo de todo el proyecto.
• Aprovechar herramientas especializadas como rastreadores de errores y utilidades de comparación para mejorar la calidad y la eficacia.
• Adoptar enfoques ágiles que faciliten la especificación iterativa y los ciclos de verificación, permitiendo la mejora continua.
• Supervisar de forma activa y continua tanto los riesgos existentes como los emergentes, evaluando al mismo tiempo la eficacia de las estrategias actuales de mitigación de riesgos.

Con la adopción de estas directrices, la CSA pretende garantizar que el software mantenga sistemáticamente su estado validado, mejorando así la fiabilidad e integridad del sistema en general.

¿Cuáles son las principales diferencias entre la Garantía de Software Informático (CSA) y la Validación de Sistemas Informáticos (CSV)?

Técnicamente hablando, tanto CSV como CSA tienen el mismo concepto cuando se trata de ofrecer un producto de alta calidad a los usuarios finales. Sin embargo, existen ligeras diferencias entre ambos. A continuación se enumeran algunas diferencias y cómo la CSA puede suponer una ventaja:

1. Pruebas extensas con poco o ningún valor añadido a la calidad del sistema

En las pruebas con script de los profesionales de CSV, es un error común pensar que se requieren extensas capturas de pantalla para proporcionar pruebas objetivas que demuestren la validación de los sistemas informáticos utilizados en la automatización de los procesos empresariales. La CSA aborda esta idea errónea aclarando el propósito de las pruebas objetivas y lo que constituye un registro aceptable.

2. Pensamiento crítico, clase de riesgo y nivel de pruebas asociado

En la mayoría de los casos, los requisitos del sistema se clasifican pero no al nivel de la clasificación de riesgos (CR). y no se realizan los escenarios críticos de negocio.

La participación de PYME experimentadas es crucial en los siguientes ámbitos

• en la identificación de la clase de riesgo
• en la realización de los escenarios de prueba.

La clase de riesgo es un atributo importante de una especificación, ya que de ella se deriva el nivel del esfuerzo de prueba.

Cuanto mayor sea la clase de riesgo, mayor atención debe prestarse, y en función de los escenarios empresariales críticos definidos por la PYME experimentada, pueden realizarse pruebas sencillas o complejas. Los requisitos de bajo riesgo, como los cosméticos, pueden no necesitar pruebas intensivas y corresponder más bien a pruebas dinámicas.

En la forma tradicional de validación, todos los requisitos, independientemente de su clase de riesgo, se someten a pruebas con guión. Desarrollo de un guión de prueba: