Aplicación de las normas PIC/S en salas blancas de hospitales: De la regulación a la aplicación

Las farmacias hospitalarias se dedican a la preparación y composición de productos farmacéuticos, sobre todo para fórmulas que no están disponibles comercialmente o que deben adaptarse a las necesidades específicas de los pacientes.

Cumplir las directrices del PIC/S ayuda a garantizar que estas actividades se realizan bajo estrictas normas de calidad y seguridad, minimizando el riesgo de contaminación, errores o incoherencias en la preparación de medicamentos.

Las directrices PIC/S ayudan a normalizar los procesos según las mejores prácticas internacionales. Esto incluye la manipulación de materias primas, el uso de equipos, el control medioambiental, la documentación y los procesos de garantía de calidad. La normalización no sólo mejora la calidad de la asistencia, sino que también aumenta la eficacia y fiabilidad de las operaciones de la farmacia.

El PIC/S ofrece una amplia orientación sobre aspectos como la cualificación del personal, la formación continua y la higiene personal.

Al alinearse con estas normas, las farmacias hospitalarias pueden asegurarse de que su personal está bien formado y es competente en la manipulación de productos farmacéuticos de forma segura y eficaz, lo cual es crucial en un entorno hospitalario donde el margen de error es mínimo.

Es obligatorio cumplir la norma PIC/S, por lo que es necesario estar preparado para las inspecciones y a efectos de acreditación, ya que el cumplimiento de las normas reconocidas internacionalmente demuestra un compromiso con la calidad y la seguridad.

Las guías proporcionadas por el PIC/S incluyen principios sólidos para la gestión de riesgos en toda la cadena de suministro farmacéutica.

Las farmacias hospitalarias pueden aplicar estos principios para gestionar los riesgos asociados a la elaboración y dispensación de compuestos farmacéuticos, salvaguardando así la salud de los pacientes.

El cumplimiento de normas internacionales como las establecidas por el PIC/S ayuda a generar confianza entre los proveedores de asistencia sanitaria, los pacientes y los organismos reguladores en la calidad y seguridad de las operaciones de la farmacia. Esto es crucial para mantener la reputación del hospital como proveedor de asistencia sanitaria de alta calidad.

Al adoptar las directrices del PIC/S, las farmacias hospitalarias pueden comparar más fácilmente sus prácticas con las de otras instituciones y participar en esfuerzos de cooperación con otras entidades sanitarias tanto nacionales como internacionales. Esto puede facilitar el intercambio de conocimientos y la mejora continua de las prácticas farmacéuticas.

El paso inicial en la cualificación de una sala blanca es definir tus requisitos en una Especificación de Requisitos de Usuario (URS). Este documento describe tus necesidades de salas blancas, incluidos los criterios específicos de rendimiento y el cumplimiento de las normas reglamentarias.

La URS proporciona una base crucial para todos los esfuerzos posteriores de diseño y desarrollo, garantizando la alineación con tus expectativas desde el principio.

La precisión y el rigor en esta fase son vitales para evitar cambios costosos y garantizar que la sala blanca cumple todos los requisitos especificados.

• ¿El diseño de tu sala blanca facilita tu proceso de forma óptima?
• ¿Ofrece tu sala blanca un entorno agradable para que tu personal trabaje eficazmente?
• ¿Qué precauciones de seguridad deben tenerse en cuenta en el diseño de la sala blanca?

Después de la fase de diseño, el siguiente paso es implementar el diseño en una estructura física. Se trata de construir la sala blanca de acuerdo con las especificaciones recogidas en el URS y los documentos de diseño.

Las consideraciones clave durante esta fase incluyen:

• Garantizar que todos los materiales utilizados sean adecuados para las normas de las salas blancas y no contribuyan a la contaminación.
  Implementar los sistemas de tratamiento del aire adecuados para mantener el recuento de partículas, la temperatura y la humedad dentro de los límites especificados.
  Integrando sistemas avanzados de monitorización para comprobar continuamente el entorno y alertar de las desviaciones.

Una vez construida la sala blanca, hay que validarla para confirmar que cumple todos los requisitos definidos y las normas reglamentarias.

Es clave desarrollar un plan de validación completo que incluya pruebas de limpieza del aire, diferenciales de presión, temperatura, humedad y otros parámetros críticos.

Esta fase garantiza que la sala blanca cumple las normas del sector, como la ISO 14644-1:2015 y otras normativas aplicables. El proceso suele implicar:

• Realización de pruebas de cualificación del rendimiento para validar que la sala blanca funciona según lo previsto.
• Participar en la calibración y el mantenimiento periódicos de los equipos para mantener las condiciones requeridas.
• Documentación de todas las actividades y resultados de validación para su revisión reglamentaria y referencia futura.

• Revisa y sustituye regularmente los filtros y otros componentes críticos.
• Control continuo de los parámetros medioambientales con registro de datos en tiempo real.
• Formar al personal para que se encargue de las operaciones diarias respetando estrictamente los protocolos de la sala blanca.

Siguiendo estos pasos, los hospitales pueden asegurarse de que sus salas blancas no sólo cumplen la normativa, sino que además están optimizadas en cuanto a funcionalidad, seguridad y eficacia, respaldando así los servicios críticos que prestan.