Cómo dominar los estudios de rendimiento clínico en el marco del IVDR

Annelies Rotthier es consultora senior de IVD. Tras su doctorado en Genética Molecular en el Instituto VIB de Amberes, prosiguió su carrera en el campo de la genética molecular como directora de I+D en la empresa derivada Multiplicom y, más tarde, como Directora de Desarrollo de Productos en Agilent Technologies, una de las principales empresas en aplicaciones IVD de secuenciación de próxima generación.

Aporta su experiencia para apoyar a las empresas en el desarrollo de productos de conformidad con el Reglamento sobre IVD y en la transición al nuevo Reglamento sobre IVD. Una de sus principales especialidades son las actividades de gestión de riesgos de conformidad con la norma ISO 14971.

Kirsten Van Garsse obtuvo su Máster en Ciencias Biomédicas en 2002 en la Vrije Universiteit Brussel (VUB) y ha acumulado una amplia experiencia en el sector IVD. Se unió a Qarad, ahora parte del Grupo QbD, una empresa de consultoría especializada en Asuntos Regulatorios y Sistemas de Calidad para la industria IVD y Dispositivos Médicos, a finales de 2017.

En su función de Directora de Servicios de Representación Autorizada y Gerente de Asuntos Regulatorios de IVD, Kirsten aplica su amplia experiencia, traduciendo hábilmente las regulaciones en procesos y aplicaciones empresariales que cumplen con la normativa. Además, supervisa los diversos servicios de representación ofrecidos por Qarad, garantizando que los clientes reciban el apoyo de expertos en el abordaje de los requisitos regulatorios.