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Productos Combinados Fármaco-Dispositivo y el Artículo 117: Lo que Necesitas Saber
¿Te sientes abrumado por las complejidades regulatorias de los productos combinados fármaco-dispositivo?
En este webinar se analizan los avances más recientes y el conocimiento sobre los productos combinados integrales que deben inscribirse como medicamentos conforme a la legislación actual. Se profundiza en temas complejos como:
- Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117
- Cómo solicitar un dictamen de organismo notificado
- Requisitos de datos para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGPF) pertinentes
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¿Qué aprenderás?
- Los requisitos de datos necesarios para demostrar la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGF) pertinentes.
- El proceso de selección y colaboración con un organismo notificado para obtener un dictamen de organismo notificado (NBOp).
- Requisitos del expediente y del documento técnico común (CTD) para los productos de combinación.
- Consideraciones clave para el desarrollo de productos combinados.
- Consideraciones de calidad específicas de los productos combinados.
Ponentes
Únete a nosotros mientras nuestra ponente comparte ideas valiosas y consejos prácticos basados en su amplia experiencia en el sector. Te ofrecerá una perspectiva única y accesible, utilizando un lenguaje más cercano y fácil de entender, para que puedas aplicar lo aprendido de manera efectiva en tu día a día.
No dejes pasar la oportunidad de aprender y de conectar con otros profesionales del sector que comparten tus intereses y desafíos. Es una ocasión perfecta para intercambiar ideas y construir relaciones.
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Doctora Salma Michor
Salma Michor es actualmente la Head of Regulatory Affairs Division en QbD Group. Ha trabajado para clientes como Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer y CSL Behring. Anteriormente, Michor trabajó para Chiesi-Torrex, Wyeth Whitehall Export Croma Pharma GmbH.
Es profesora de asuntos reglamentarios y estrategias clínicas en la Universidad de Krems (Austria) y experta independiente de la Comisión Europea.
Salma Michor es miembro de la Junta Europea de RAPS. Es doctora en Bioingeniería y licenciada en Alimentación y Biotecnología por la Universidad de Ciencias de la Vida Aplicadas de Viena (Austria); tiene un máster en Tecnología Alimentaria por el King's College de la Universidad de Londres; y un máster en Administración de Empresas por la Open University y ha obtenido el RAC (EU and Global). Es Chartered Manager y miembro del Chartered Management Institute.
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