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Ayudamos a nuestros clientes en todas las fases del ciclo de vida de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos.
Regulatory Affairs
Quality Assurance
Ofrecemos una amplia gama de servicios de quality assurance para garantizar que tu producto llegue al mercado de forma segura y en plena conformidad. Nuestra oferta incluye auditorías certificadas, implantación de sistemas de gestión de calidad (QMS) y actividades completas de garantía de calidad.
Lab Services
Nuestro laboratorio, con certificación GMP, ofrece pruebas analíticas completas para materias primas farmacéuticas, excipientes y liberación de productos acabados.
Qualification & Validation
Garantizamos que tus productos cumplen las normas de calidad y los requisitos regulatorios cualificando y validando tus equipos, instalaciones, servicios y procesos.
Vigilance
QbD Group ofrece un servicio global integral denominado One Vigilance, que combina metodologías científicas, herramientas patentadas y equipos de expertos en farmacovigilancia, biofarmacovigilancia y vigilancia de dispositivos médicos.
Clinical
Somos un proveedor líder de soluciones clínicas, especializado en dispositivos médicos y biotecnología, que ofrece servicios globales de CRO y consultoría experta.
Software Solutions & Services
Nuestras soluciones incluyen un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) prevalidado basado en la nube y adaptado a life sciences, junto con servicios de eIFU para digitalizar las instrucciones de uso (IFU) en papel. También ofrecemos servicios integrales de validación de sistemas informáticos (CSV) y salud digital.
Toxicology
Ofrecemos una gama completa de servicios de toxicología adaptados a tus procesos, aplicaciones y equipos. Como profesionales certificados por EUROTOX y orgullosos miembros de AETOX, aportamos experiencia y confiabilidad a cada proyecto.
Regulatory Affairs
Regulatory Affairs
Ayudamos a nuestros clientes en todas las fases del ciclo de vida de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos.
Pharma
Pharma
MD
Medical Devices
IVD
In Vitro Diagnostics
Estrategia de AR para la industria farmacéutica
Desarrollo de fármacos
Desarrollo temprano
Asesoramiento científico
Estudios de evaluación de resultados
Procedimientos reglamentarios
Envíos
Publicación eCTD
Material gráfico y etiquetado
Servicios lingüísticos
Vigilance (Pharmacovigilance)
Combination Products
Information Officer (Promotional Materials)
Orphan Diseases
Regulatory Intelligence
RA Strategy for MD & IVD
Product Development / Design and development
Legal Representative
Technical Documentation
Notified Body Submissions
Liaison with the notified bodies
Lifecycle management / PMS
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) for IVD
PRRC
In-country Representative Services
Vigilance (Materiovigilance)
Companion diagnostics (CDx)
Quality Assurance
Quality Assurance
Ofrecemos una amplia gama de servicios de quality assurance para garantizar que tu producto llegue al mercado de forma segura y en plena conformidad. Nuestra oferta incluye auditorías certificadas, implantación de sistemas de gestión de calidad (QMS) y actividades completas de garantía de calidad.
Pharma
Pharma
MD
Medical Devices
IVD
In Vitro Diagnostics
Configuración del SGC
Apoyo al SGC
Corrección del SGC
Persona cualificada (QP)
Revisión anual de productos (APR) / Revisión de la calidad de los productos (PQR)
Auditorías y reparación
Estudios de seguimiento
Impurezas
Informes toxicológicos
Informes PDE y HBEL
Lab Services
Lab Services
Nuestro laboratorio, con certificación GMP, ofrece pruebas analíticas completas para materias primas farmacéuticas, excipientes y liberación de productos acabados.
Pharma
Pharma
MD
Medical Devices
IVD
In Vitro Diagnostics
Análisis químico de control de calidad
Desarrollo de métodos
Validación del método
Pruebas de estabilidad
Validación de la limpieza
Servicios microbiológicos
Vigilancia medioambiental
Liberación de lotes QP
Impurezas elementales
Proyectos de I+D
Qualification & Validation
Qualification & Validation
Garantizamos que tus productos cumplen las normas de calidad y los requisitos regulatorios cualificando y validando tus equipos, instalaciones, servicios y procesos.
Pharma
Pharma
MD
Medical Devices
IVD
In Vitro Diagnostics
Puesta en servicio
Cualificación de las instalaciones
Cualificación de los servicios públicos
Cualificación del equipo
Validación del proceso
Validación de la limpieza
Validación de métodos analíticos
Validación de la esterilización
Validación de sistemas informáticos (CSV)
Transferencia de tecnología
Process & Product Support
Vigilance
Vigilance
QbD Group ofrece un servicio global integral denominado One Vigilance, que combina metodologías científicas, herramientas patentadas y equipos de expertos en farmacovigilancia, biofarmacovigilancia y vigilancia de dispositivos médicos.
Pharma
Pharma
MD
Medical Devices
IVD
In Vitro Diagnostics
Gestión del ICSR
Seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos
Servicios de la línea directa de vigilancia y farmacovigilancia
Diccionario de medicamentos de EudraVigilance (XEVMPD)
Informes globales de seguridad
Gestión de proyectos
Inteligencia reglamentaria
Planificación estratégica
Programa de señales de seguridad
SGC de farmacovigilancia y archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
Certified PV Audits, Mock Inspections & Activities ISO
QPPV / Local Representative
Pharmacovigilance & Certified Blended Training
Literature monitoring search solutions and alerts and a set of medical Information solutions
Clinical
Clinical
Somos un proveedor líder de soluciones clínicas, especializado en dispositivos médicos y biotecnología, que ofrece servicios globales de CRO y consultoría experta.
Pharma
Pharma
MD
Medical Devices
IVD
In Vitro Diagnostics
Operaciones de estudios clínicos
Gestión y análisis de datos
Gestión de la seguridad clínica
Servicio de Farmacovigilancia Clínica
Reglamentación clínica
Calidad clínica
IVD CRO
PMCF/PMPF
Redacción médica para MD
Redacción médica para IVD
Clinical Strategy Support
Clinical Study Design Report
Clinical Expert Services
Software Solutions & Services
Software Solutions & Services
Nuestras soluciones incluyen un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) prevalidado basado en la nube y adaptado a life sciences, junto con servicios de eIFU para digitalizar las instrucciones de uso (IFU) en papel. También ofrecemos servicios integrales de validación de sistemas informáticos (CSV) y salud digital.
Pharma
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MD
Medical Device
IVD
In Vitro Diagnostics
Scilife
Etiquetado electrónico / IFUcare
Conformidad del software de dispositivos médicos
Cumplimiento AI/ML
Gobernanza de datos
Digitalización
Validación de software, sistemas informáticos centrales
Integridad de los datos
Aplicaciones informáticas
Cualificación en infraestructura informática
Paperless Validation
Operational Software Compliance
Toxicology
Toxicology
Ofrecemos una gama completa de servicios de toxicología adaptados a tus procesos, aplicaciones y equipos. Como profesionales certificados por EUROTOX y orgullosos miembros de AETOX, aportamos experiencia y confiabilidad a cada proyecto.
Pharma
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MD
Medical Devices
IVD
In Vitro Diagnostics
PDE-OEL Reports
Nitrosamine Risk Assessment
Organic Impurities Reports
Extractables & Leachables Reports
Environmental Risk Assessment (ERA)
Monitoring Studies
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