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Evaluación de riesgos de las nitrosaminas - Toxicología - QbD Group

Evaluación del riesgo de las nitrosaminas

¿Te estás enfrentando a los complejos retos de gestionar los requisitos regulatorios relativos a las impurezas de nitrosamina en tus productos farmacéuticos?

En QbD Group, estamos especializados en evaluaciones de riesgos de nitrosaminas, ayudando a empresas farmacéuticas como la suya a identificar riesgos, redactar informes, calcular límites aceptables y abordar cualquier respuesta o preocupación de las agencias reguladoras.

Permítanos ser tu socio para salvaguardar la calidad y el cumplimiento normativo.

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¿Qué es la evaluación de riesgos de las nitrosaminas?

La Evaluación del Riesgo de Nitrosaminas es una evaluación exhaustiva de los procesos de fabricación de medicamentos, cuyo objetivo es identificar y mitigar los riesgos asociados a las impurezas de nitrosaminas. Implica analizar

  • Materias primas y excipientes

  • Equipos y procesos de fabricación

Este proceso cumple las directrices reglamentarias mundiales, como las de la EMA y la FDA, y garantiza que todos los niveles detectados de nitrosaminas se mantengan dentro de límites aceptables. Es un requisito esencial para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), los fabricantes de API, los fabricantes de medicamentos y los proveedores de materias primas y excipientes.

¿Por qué es importante?

Las impurezas de nitrosamina son un importante problema de seguridad debido a su alto potencial carcinogénico, lo que las clasifica como"cohorte de preocupación" entre las impurezas mutagénicas.

Las empresas farmacéuticas deben identificar, evaluar y mitigar los riesgos de contaminación por nitrosaminas para cumplir las directrices mundiales (EMA, FDA, ICH) y evitar costosas retiradas, sanciones por incumplimiento o retrasos de los productos.

Estas impurezas están sujetas a una revisión reglamentaria continua, ya que el tema es relativamente reciente y siguen surgiendo nuevos datos de la comunidad científica y reglamentaria para mejorar nuestra comprensión.

Descubre cómo puede ayudarte QbD Group
Evaluación de riesgos de las nitrosaminas - Toxicología - Grupo QbD (3)

¿Cómo podemos ayudarte?

Sean cuales sean tus necesidades de evaluación del riesgo de nitrosaminas (ERN), disponemos de diferentes servicios para ayudarte:

Evaluación de riesgos

Evaluación de riesgos

Evaluación exhaustiva de los procesos de fabricación, abordando todos los factores de riesgo y causas fundamentales señalados en las directrices de la EMA y la FDA. Actualizaciones de la ANR a medida que surjanueva información que deba reflejarse en el informe.

Cálculo de los límites aceptables

Cálculo de los límites aceptables

Ayuda para determinar los límites aceptables basados en los cálculos de la ingesta aceptable (IA) para las impurezas de nitrosamina identificadas como riesgos potenciales. Cubre las nitrosaminas enumeradas por la EMA y la FDA, así como las nitrosaminas desconocidas. Incluye apoyo para el establecimiento de la IA de la CPCA y la exploración de diferentes opciones para la determinación de la ingesta aceptable.

Revisión de los informes de las ANR

Revisión de los informes de las ANR

Evaluación de informes de ANR elaborados por otras empresas o documentación relacionada con impurezas de nitrosaminas en componentes farmacéuticos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras.

Apoyo de expertos

Apoyo de expertos

Apoyo en la aplicación de las medidas derivadas de los resultados de la evaluación de riesgos de las nitrosaminas, garantizando que se toman las medidas de control adecuadas para abordar eficazmente los riesgos identificados.

Estrategias prioritarias

Estrategias prioritarias

Análisis de los procesos de fabricación de diversos medicamentos para identificar los más susceptibles a los riesgos de impurezas de nitrosamina y proponer estrategias de priorización.

Informe de evaluación toxicológica de las nitrosaminas

Informe de evaluación toxicológica de las nitrosaminas

Evaluación toxicológica, incluida una revisión de los datos de genotoxicidad/carcinogenicidad y establecimiento de la ingesta aceptable utilizando el valor TD50 de un sustituto con datos de carcinogenicidad suficientemente sólidos como punto de partida para la derivación del IA mediante las metodologías SAR y de extrapolación.
Evaluación de riesgos de las nitrosaminas - Toxicología - Grupo QbD (1)

Nuestro proceso

  1. Consulta inicial: comprender las necesidades específicas del cliente y sus preocupaciones normativas.
  2. Recopilación de datos: reunir la documentación necesaria sobre el proceso de fabricación del medicamento, incluidas declaraciones y cuestionarios de los fabricantes de componentes.
  3. Informe de evaluación de riesgos: elaboración de un informe de evaluación de riesgos de nitrosaminas (ERN), en el que se identifican las posibles fuentes de contaminación por nitrosaminas según las directrices de la EMA y la FDA.
  4. Entrega del informe: proporcionar un informe completo en el que se detallen los resultados, indicando si existe o no riesgo de presencia de nitrosaminas en el proceso de fabricación.
  5. Asistencia de seguimiento: ofrezca asistencia continua, incluidos cálculos de límites aceptables para establecer límites de detección adecuados para pruebas de confirmación, si es necesario.

 

Ponte en contacto con nosotros para hablar de tus necesidades específicas

¿Por qué QbD Group?

Durante más de 10 años, QbD Group ha sido un socio de confianza en servicios de toxicología.

  • Nuestro equipo de toxicología es miembro de AETOX, una organización de referencia en toxicología.

  • Nuestros expertos están certificados por EUROTOX, lo que garantiza que cumplimos las normas profesionales más exigentes.

Con nuestro historial de éxito en la realización de evaluaciones de riesgo de nitrosaminas para empresas farmacéuticas líderes en todo el mundo, estamos preparados para aportar la misma experiencia a sus proyectos.

 

AETOX         EUTOTOX

Experiencia-icono

Más de 10 años de experiencia

Icono de soporte de ciclo completo

Asistencia durante todo el ciclo de vida

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Presencia mundial

Empresas mejor gestionadas-icon-2

Excelencia normativa

¿Qué son las nitrosaminas y por qué preocupan?

Las nitrosaminas son compuestos químicos que pueden suponer un riesgo de cáncer. Los organismos reguladores exigen que se minimice o elimine su presencia en los productos farmacéuticos.

¿Qué productos requieren estas evaluaciones?

Según la EMA: Los titulares de autorización/solicitantes de todos los medicamentos de uso humano deberán evaluar el riesgo de presencia de impurezas nitrosamínicas en sus principios activos y productos fitosanitarios.

¿Cuánto dura la evaluación de riesgos?

Dependiendo de la complejidad, las evaluaciones suelen durar entre 4 y 8 semanas.

¿Qué ocurre si hay riesgo de presencia de impurezas de nitrosamina en mi medicamento?

Si se identifica un riesgo de impurezas de nitrosaminas, el primer paso es realizar pruebas de confirmación para determinar experimentalmente los niveles de nitrosaminas en el producto. En función de los resultados, se tomarán las medidas oportunas.

¿Qué directrices normativas siguen?

Cumplimos las directrices de la EMA y la FDA específicas para las nitrosaminas, los principios ICH Q9 para la evaluación de riesgos, ICH M7 y otras normativas mundiales relacionadas con la gestión de riesgos de las nitrosaminas.

¿Es posible mitigar el riesgo de impurezas de nitrosaminas mediante estrategias basadas en QSAR?

No, actualmente no se aceptan datos in-silico para determinar los límites o evaluar el alcance de la formación de nitrosaminas.

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Deja que QbD Group te ayude a abordar las complejidades de la gestión de riesgos de las nitrosaminas. Ponte en contacto con nosotros rellenando el formulario.

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