Representante legal

Para los patrocinadores de estudios de rendimiento con sede fuera de la Unión Europea, el nombramiento de un representante legal dentro de la Unión es un requisito normativo. Este representante actúa como punto de contacto con las autoridades de la UE, garantizando que el estudio cumpla las leyes y normativas locales.

QbD Group puede proporcionar a tu estudio la experiencia necesaria para guiarte a través del panorama normativo y garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos de la UE.

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¿Qué es un representante legal?

Un representante legal es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea designada para actuar en nombre de un promotor no perteneciente a la UE en asuntos regulatorios relacionados con los estudios del rendimiento. Esta función es crucial para garantizar que los estudios del rendimiento cumplan los requisitos normativos establecidos por la UE, incluida la presentación a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética.

Obtén más información sobre las responsabilidades de un representante legal.

Responsabilidades de un representante legal

Comunicación con las autoridades: El representante legal actúa como punto de contacto oficial entre el promotor y los organismos reguladores de la UE, como las autoridades competentes y los comités de ética.
Cumplimiento de la normativa: Garantizan que el estudio se adhiere al estricto marco normativo de la Unión Europea, velando por que todas las notificaciones, autorizaciones y modificaciones necesarias se tramiten de conformidad con la legislación de la UE.
Representación de los intereses del patrocinador: El representante legal es responsable de garantizar el cumplimiento de las obligaciones reglamentarias del promotor, desde las notificaciones iniciales del estudio hasta las modificaciones necesarias y la finalización del estudio.
Presentación de documentos: Gestionan la presentación de la documentación requerida, incluida la de conformidad con el anexo XIV y otros reglamentos pertinentes de la UE.

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Cómo podemos ayudarte

Orientación estratégica: Asesoramos sobre requisitos normativos, autorizaciones de estudios y estrategias de presentación.

Presentaciones regulatorias: Ayudamos a recopilar la documentación necesaria para tu presentación a los comités de ética y las autoridades competentes, garantizando el cumplimiento de todos los requisitos normativos.

Enmiendas y modificaciones de estudios: Te ayudamos a gestionar cualquier cambio o actualización de tu estudio, garantizando el cumplimiento de las normas de la UE en todo momento.

Asistenciacompleta: Desde la planificación previa al estudio hasta las actividades posteriores, ofrecemos un apoyo normativo completo para garantizar una ejecución fluida del proyecto.

Orientación estratégica

Presentaciones reglamentarias

Enmiendas y modificaciones del estudio

Asistencia completa

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Compromiso con la satisfacción del cliente: Nos centramos en la transparencia, la comunicación clara y la ejecución satisfactoria de tus necesidades normativas.

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