Procedimientos regulatorios

Si un solicitante desea obtener una licencia en un Estado miembro (EM), debe presentar una solicitud a la autoridad nacional competente (AC), que expide entonces una licencia nacional. Desde 1998, las licencias nacionales se limitan estrictamente a la fase inicial del reconocimiento mutuo.

El Reglamento (CE) nº 1084/2003 (MRP o DCP) y el Reglamento (CE) nº 1085/2003 (para CP) describen en el anexo II los tipos de solicitudes que quedan fuera del ámbito de las "modificaciones", pero que al mismo tiempo no son solicitudes nuevas completas. El anexo II enumera tres categorías principales para los productos autorizados existentes con:

• Cambios en la sustancia activa.
• Cambios en la concentración, la forma farmacéutica y la vía de administración.
• Otros cambios específicos de los medicamentos veterinarios que se administran a animales destinados a la producción de alimentos.

Para los productos que vayan a registrarse en más de un Estado miembro (EM) y que no puedan acogerse al procedimiento centralizado (PC), los solicitantes deberán utilizar el procedimiento descentralizado (PCD) o el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM). El MRP debe utilizarse si el objetivo es registrarse en más de un Estado miembro y el medicamento en cuestión ya ha recibido una autorización de comercialización (AC) en cualquier Estado miembro en el momento de la solicitud.

El MRP se basa en la idea de que una licencia nacional aprobada en un Estado miembro de la UE (Estado miembro de referencia - EMR) debe ser reconocida mutuamente en otros países de la UE (Estados miembros afectados - EMC). Esto se basa en el supuesto de que los criterios de evaluación en los Estados miembros de la UE están suficientemente armonizados y tienen el mismo nivel. Al final de un MRP se expiden licencias nacionales en los CMS implicados en el procedimiento.

La armonización a lo largo del ciclo de vida del producto se garantiza mediante la aplicación de variaciones (detalladas en el Reglamento (CE) nº 1084/2003) simultáneamente en el RMS y en los CMS. Para ello, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que dispone de los recursos necesarios para lograr esta presentación simultánea en todos los países implicados en el MRP.

El Procedimiento Descentralizado (DCP), en general, sigue los mismos principios del MRP. Una autorización aprobada en un Estado miembro (EM) debe ser reconocida mutuamente en otros Estados miembros (EM), siempre que los criterios de evaluación en los Estados miembros de la UE estén suficientemente armonizados y sean del mismo nivel. El DCP debe utilizarse si el objetivo es obtener una autorización de comercialización en varios Estados miembros (EM) cuando, en el momento de la solicitud, el medicamento en cuestión aún no haya recibido una autorización de comercialización en ningún EM. La principal diferencia entre el MRP y el DCP radica en el hecho de que los Estados miembros interesados (EM) en un DCP participan al inicio del procedimiento, a diferencia de esperar a la aprobación antes de presentar una solicitud en el EM.

Para obtener una autorización comunitaria, se presenta una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) evalúan científicamente la solicitud. La Comisión Europea recibe un dictamen en un plazo de 210 días y elabora una decisión sobre la autorización de comercialización comunitaria. Una autorización de comercialización concedida con arreglo al procedimiento centralizado es válida para todo el mercado de la UE.

El procedimiento centralizado (PC) es obligatorio para:

• Productos biotecnológicos
• Medicamentos huérfanos y
• Medicamentos que contengan una nueva sustancia activa destinada a tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), el cáncer, los trastornos neurodegenerativos y la diabetes.
  
  

El procedimiento es opcional para otros productos definidos por el Reglamento 726/2004 del Consejo, a saber

• Productos terapéuticamente innovadores
• Productos OTC con un claro valor añadido para la comunidad
• Determinados productos genéricos