Presentaciones - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD

Presentaciones regulatorias

Independientemente del tipo de procedimiento regulatorio, tus solicitudes de autorización de comercialización deben ir acompañadas correctamente de la documentación requerida.

QbD Group te ayudará a que tus documentos sean correctos.

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Tipos de solicitudes en la UE

Navegar por el panorama regulatorio para obtener la autorización de comercialización puede ser complejo, con estrictos requisitos de documentación y cumplimiento. Ya sea que estés preparando una solicitud completa para un producto original, una solicitud abreviada para un genérico o presentando un dossier para un producto de combinación fija, la precisión es clave.

En QbD Group, nos especializamos en ayudarte a realizar tus presentaciones correctamente desde el principio. Con nuestra experiencia, garantizamos que tus solicitudes cumplan con todos los estándares regulatorios, ahorrándote tiempo y esfuerzo.

Explora los tipos de solicitudes en la UE y cómo te apoyamos en cada una:

Solicitudes completas: dossiers integrales para productos originales.
Solicitudes abreviadas: presentaciones simplificadas para genéricos.
Productos de combinación fija: soporte personalizado para combinaciones medicinales únicas.

Aplicaciones completas e independientes (productos originales)

En el caso de las solicitudes completas, la autorización de comercialización deberá ir acompañada de los datos y documentos establecidos en el artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, entre los que se incluyen:

Pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas
Pruebas farmacológicas y toxocológicas
Pruebas clínicas

Aplicaciones abreviadas (genéricas)

Son con consentimiento informado del originador o esencialmente similares a un producto autorizado de 6 a 10 años (10 años según el nuevo reglamento) - Solicitud genérica.
El solicitante NO está obligado a facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas ni los resultados de los ensayos clínicos si la solicitud es abreviada. Las solicitudes abreviadas se refieren a información que figura en el expediente de otra autorización "original".
Esta información NO es completamente de dominio público.
Por tanto, las solicitudes de autorización genérica e informada están vinculadas al producto original.

Solicitud de un producto combinado fijo

En sentido estricto, cualquier combinación fija es un medicamento nuevo y único que requiere una autorización de comercialización y un SmPC independientes.
Puede considerarse como una solicitud independiente completa.
Las solicitudes de consentimiento genérico/informado referidas a expedientes de combinaciones fijas son aceptables.

Application for a fixed combination product

¿Cómo podemos ayudarte?

Con nuestro equipo de expertos, QbD Group te ofrece apoyo integral a tus necesidades normativas, garantizando que tus presentaciones cumplan las normas más estrictas de calidad y conformidad.

Asesoramiento sobre el contenido y la estructura del expediente

Realizar un análisis de las deficiencias

Elaborar expedientes técnicos

Solicitudes listas para su presentación a las autoridades de la UE

¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.

Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

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