Navegar por el proceso de presentación ante un organismo notificado (ON) es un paso esencial para obtener el marcado CE para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro.
En QbD Group somos conscientes de la complejidad y los retos que conlleva este proceso. Por eso ofrecemos un apoyo integral adaptado a tus necesidades específicas, garantizando un camino sin problemas hacia el cumplimiento normativo.
Hoja de ruta personalizada para el marcado CE
Creamos un plan paso a paso para conseguir el marcado CE, en consonancia con la clasificación de tu dispositivo, el uso previsto y los objetivos de mercado.
Apoyo a la transición
Tanto en la transición de IVDD a IVDR como de AIMDD/MDD a MDR, te guiamos a través de las actualizaciones normativas, garantizando el cumplimiento de los requisitos más recientes.
Evaluación de carencias
Nuestros expertos llevan a cabo revisiones detalladas de tu documentación técnica existente para identificar y abordar las lagunas, garantizando la integridad y la precisión antes de la presentación.
Preparación de la documentación técnica
Nos encargamos de la composición y redacción de tu documentación técnica, garantizando meticulosamente que cumple las expectativas de los organismos notificados y las normas regulatorias.
Selección y presentación al organismo notificado
Aprovechando nuestras relaciones establecidas con varios organismos notificados, te ayudamos a seleccionar el ON adecuado para tu producto y gestionamos el proceso de presentación de principio a fin.
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Orientación experta: Nuestro equipo conoce en profundidad los requisitos normativos y las expectativas de los organismos notificados.
Defensa eficaz: Actuamos como tu enlace durante el proceso de evaluación, atendiendo consultas, resolviendo problemas y abogando en su nombre.
Principio de "a la primera": al garantizar la precisión y el rigor en cada paso, minimizamos los retrasos y aumentamos la probabilidad de éxito en la presentación de solicitudes.
Relaciones sólidas con los organismos notificados: Nuestra relación con los organismos notificados facilita interacciones más rápidas y evaluaciones más fluidas, ahorrándole un tiempo valioso.
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Ponte en contacto con nosotros para obtener más información o solicitar una propuesta gratuita y sin compromiso.
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