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Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)

¿Buscas una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) para tus dispositivos médicos y/o IVD?

QbD Group ofrece servicios de PRRC a fabricantes tanto de dispositivos médicos (MD) como de diagnósticos in vitro (IVD) con menos de 50 empleados que no dispongan de un puesto de RAQS (Regulatory Affairs and Quality Systems) cualificado internamente.

Para los fabricantes de IVD ubicados fuera del EEE, también proporcionamos apoyo a través del servicio PRRC del Representante Autorizado de la UE.

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¿Qué es un PRRC?

CLAVES PARA INTRODUCIR TU DISPOSITIVO EN EL MERCADO EUROPEO

Para vender productos en el mercado de la UE, los fabricantes de dispositivos médicos y/o IVD deben designar oficialmente a un PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento Normativo). Esta función es un requisito obligatorio en virtud del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE .

Sin un PRRC designado oficialmente, las empresas no pueden comercializar sus productos en la UE.

Las pequeñas empresas y microempresas (menos de 50 empleados y facturación anual y/o balance <10M€) a menudo tienen dificultades para contratar recursos RAQS cualificados debido a la limitada disponibilidad y a los elevados costes. La externalización de este servicio a nuestros expertos en QbD ofrece una solución eficaz.

Responsabilidades de un PRRC

El PRRC debe:

Garantizar el cumplimiento de la normativa de la UE.
Revisar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y la documentación técnica antes de que los productos lleguen al mercado.
Ser notificado de auditorías, cambios en el QMS/producto, reclamaciones, retiradas o acciones de seguridad sobre el terreno.
Estar permanente y continuamente a disposición de la empresa.

Responsabilidad adicional para los fabricantes de IVD

Para los fabricantes de IVD, especialmente los que se encuentran fuera del EEE, el PRRC también debe garantizar que el Representante Autorizado de la UE cumple con sus obligaciones, tal y como se especifica en el artículo 11(3) del reglamento. Esto incluye supervisar las tareas acordadas dentro del mandato entre el fabricante y el Representante Autorizado.

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¿Cómo podemos ayudarte?

Proporcionamos servicios PRRC a medida en función de tus necesidades:

Para dispositivos médicos:

Actuar como su PRRC para pequeñas empresas o microempresas.
Consultoría sobre los requisitos regulatorios para la designación y las tareas del PRRC.
Asistencia en la redacción o revisión de procedimientos relacionados con las responsabilidades del PRRC.

Para IVDs:

Actuar como su PRRC para pequeñas empresas o microempresas.
Actuar como PRRC para el representante autorizado de la UE, garantizando el cumplimiento de sus obligaciones en virtud del mandato regulatorio.
Consultar sobre los requisitos regulatorios para la designación y las tareas del PRRC.
Ayudar en la redacción o revisión de procedimientos relacionados con las responsabilidades del PRRC.

Contacta con nosotros

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¿Por qué QbD Group?

Para garantizar un acceso fácil al mercado europeo, es importante elegir a una persona con experiencia responsable del cumplimiento normativo (con al menos cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con dispositivos médicos) que pueda guiarte a lo largo del proceso.

Los expertos de QbD Group pueden actuar como tu PRRC subcontratado, ayudando a tu empresa a cumplir la normativa de la UE para fabricantes de dispositivos médicos y de IVD.

Con más de 20 años de experiencia en el sector, podemos garantizarte el beneficio de un centro de excelencia subcontratado para todos los asuntos de calidad y regulatorios, de una manera rentable.

Por último, el proceso de designación de un PRRC de QbD Group está bien estructurado y se basa en la implicación intensiva de la persona designada por el QbD Group para el servicio PRRC en los procesos de la empresa.

Experiencia

Conformidad

Rentable

Apoyo estructurado

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