Gestión del ciclo de vida

El ciclo de vida de los productos farmacéuticos evoluciona con el tiempo, y gestionar este proceso de manera eficaz es clave para garantizar el cumplimiento normativo en cada etapa.

En la industria farmacéutica, las normativas como los Reglamentos (CE) nº 1084/2003 y (CE) nº 1085/2003 establecen directrices claras sobre los tipos de variaciones y los requisitos técnicos de los expedientes regulatorios. Para los productos registrados mediante los procedimientos MRP o DCP, las modificaciones deben ser presentadas de forma simultánea ante las autoridades competentes de los Estados Miembros donde el producto esté comercializado. Por otro lado, las solicitudes de cambio para productos registrados a través del procedimiento centralizado se gestionan directamente con la EMA.

Un sistema robusto de control de cambios es indispensable para los titulares de autorizaciones de comercialización, permitiendo una gestión eficiente de las variaciones y el cumplimiento de la normativa vigente. La implementación de soluciones digitales para la gestión de cambios puede optimizar el seguimiento y control de las modificaciones posteriores al registro.

En el mercado español, lograr una estrategia exitosa de Precio y Reembolso para la inclusión en la financiación pública representa un desafío significativo. En QbD te ofrecemos un servicio integral que combina experiencia regulatoria y conocimiento del mercado para ayudarte a posicionar tu producto cumpliendo con los requisitos normativos y optimizando su lanzamiento.