Validación de la limpieza
Limpieza eficaz, salvaguardia de la seguridad del paciente
La validación de la limpieza es uno de los pilares clave de la seguridad del paciente y la calidad del producto. En QbD Group, le ayudamos a definir y aplicar las mejores prácticas para la validación de la limpieza, garantizando el cumplimiento de las normas del sector y los requisitos regulatorios. Nuestra experiencia y soluciones a medida hacen de la validación de la limpieza una parte integral de tus procesos de control de calidad.
¿Qué es la validación de la limpieza?
La validación de la limpieza es un proceso documentado que garantiza que el equipo de fabricación está libre de residuos de productos anteriores, agentes de limpieza o contaminantes microbianos. Confirma que los procedimientos de limpieza dan lugar sistemáticamente a niveles aceptables de limpieza, protegiendo tanto la seguridad del paciente como la integridad del producto. Los componentes clave incluyen:
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Análisis de residuos: Detección de ingredientes farmacéuticos activos (API) y residuos de agentes de limpieza.
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Pruebas con hisopos: Muestreo de superficies para verificar su limpieza, cubriendo residuos químicos y microbiológicos.
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Validación de métodos analíticos: Garantizar que los métodos puedan detectar con precisión contaminantes en el intervalo de partes por millón (PPM).
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Protocolos e informes: Desarrollo de planes y protocolos exhaustivos de validación de la limpieza con una documentación clara.
¿Por qué es esencial la validación de la limpieza?
La validación de una limpieza eficaz es fundamental para:
- La seguridad del paciente: Elimina los riesgos de contaminación cruzada, garantizando productos seguros y eficaces.
- Cumplimiento de la normativa: Cumple las estrictas normas industriales y regulatorias.
- Integridad del producto: Mantiene la calidad del producto evitando la contaminación de lotes anteriores o agentes de limpieza.
- Eficacia operativa: Identifica las posibles ineficiencias del proceso de limpieza, optimizando el uso de los recursos.
- Acceso al mercado mundial: Demuestra el cumplimiento de las normas internacionales, facilitando la distribución mundial.
¿Cómo podemos ayudarte?
Análisis de residuos
Análisis de muestras de hisopos
Análisis de muestras de hisopos
Apoyo in situ para la toma de muestras con hisopos, tanto químicas como microbiológicas.
Validación de métodos analíticos
Validación de métodos analíticos
Desarrollo y validación de métodos para garantizar la fiabilidad y la precisión.
Elaboración de protocolos e informes
Elaboración de protocolos e informes
Creación y gestión de protocolos de validación de la limpieza con informes completos del estudio.
Asistencia in situ
Asistencia in situ
Apoyo práctico para la recogida de muestras de hisopos y la configuración de la validación.
¿Por qué QbD Group?
A continuación te explicamos por qué QbD Group es tu socio de confianza para la validación de la limpieza:
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Amplia experiencia: Años de experiencia en validación de limpieza en todos los sectores regulados.
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Conocimiento de la normativa: Profundo conocimiento de los requisitos y normas regulatorias mundiales.
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Soluciones a medida: Estrategias de validación de limpieza personalizadas para tus procesos y necesidades específicas.
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Asistencia integral: Asistencia integral, desde la creación del protocolo hasta la elaboración del informe final.
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Métodos de vanguardia: Capacidades analíticas de vanguardia para la detección precisa de residuos.
- QbD Group posee una licencia GMP, un certificado ISO 17025 y está auditado por la FAGG belga. Estamos cualificados y encantados de ayudarte.
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Asegúrate de que tu validación de limpieza cumple las normas más estrictas de seguridad y conformidad. Asóciate con QbD Group para obtener un enfoque fiable, eficiente y sin estrés para la validación de la limpieza. Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de su proyecto y descubrir cómo podemos ayudarte.