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Cumplimiento de la normativa
QbD IVD|Qarad proporciona documentos normativos de alta calidad, respetando las directrices y normativas, al tiempo que garantiza la integridad de los datos.
Redacción médica para diagnósticos in vitro
Cuando se trata de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), es fundamental disponer de una documentación de pruebas clínicas clara, precisa y conforme.
Tanto si preparas presentaciones previas a la comercialización como si gestionas requisitos posteriores a la comercialización, la calidad de tu documentación influye directamente en el éxito de tu producto. Ahí es donde entramos nosotros.
Nuestro equipo de QbD IVD|Qarad, con años de experiencia, ofrece servicios de redacción, consultoría y documentación para empresas de IVD y CDx.
¿Necesitas documentación de evidencia clínica que cumpla con IVDR? Ponte en contacto con nosotros.
¿Por qué es importante la redacción médica?
- Cumplimiento normativo: garantiza la seguridad y eficacia del producto, evita retrasos y previene el incumplimiento.
- Estudios de rendimiento clínico: orienta la ejecución de los estudios, respalda las presentaciones reglamentarias y mejora la aprobación reglamentaria.
- Impacto empresarial: influye en el acceso al mercado, los ingresos y los beneficios para los pacientes.
- Mitigación de riesgos: minimiza los riesgos, reduce los efectos adversos y evita la retirada de productos.
- Comunicación científica: comunica datos científicos complejos de forma clara y eficaz a públicos diversos.
- Toma de decisiones basada en pruebas: aporta pruebas que respaldan las afirmaciones sobre el producto, influye en las decisiones normativas y orienta la vigilancia posterior a la comercialización.
Descubre cómo podemos ayudarle
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Nuestros servicios de redacción médica
Podemos ayudarte con la redacción:
- Documentación de pruebas clínicas específica para el IVDR
- Planes e informes de evaluación del rendimiento
- Informes de rendimiento analítico y clínico
- Informes de validez científica e informes sobre el estado de la técnica
- Documentos relacionados con estudios de rendimiento clínico, incluidos folletos para investigadores, planes e informes de estudios de rendimiento clínico, formularios de consentimiento informado .
- Documentos posteriores a la comercialización, incluidos planes e informes de vigilancia posterior a la comercialización y de seguimiento del rendimiento .
- Resumen de seguridad y rendimiento
Nuestros redactores médicos se centran en obtener los detalles correctos, garantizar la coherencia y proteger tus datos. Con una mezcla de pensamiento crítico y creatividad, elaboramos documentos con un objetivo claro.
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¿Por qué QbD Group?
Nuestra experiencia en ayudar con éxito a los fabricantes de IVD a través de las revisiones de los Organismos Notificados y el marcado CE significa que realmente entendemos las complejidades y los desafíos involucrados.
Por eso somos tu socio de confianza:
- Éxito probado: nuestro enfoque pragmático y nuestros servicios personalizados son reconocidos por los Organismos Notificados por sus resultados constantes.
- Orientación experta: desde el asesoramiento clínico y normativo hasta la formación y la revisión de la documentación, te ayudamos a crear una estrategia de evidencia clínica "correcta a la primera".
- Apoyo práctico: nuestro equipo de redacción médica puede encargarse de todo, desde documentos específicos hasta presentaciones técnicas completas.
- Calidad en la que puedes confiar: nuestros procesos sistemáticos garantizan una documentación coherente y de máxima calidad que cumple las normas de los organismos notificados.
- Identificación de lagunas: nuestras revisiones previas a la presentación identifican lagunas en la documentación, lo que agiliza el proceso de revisión del organismo notificado.
- Ahorro de tiempo y dinero: la colaboración con nuestros experimentados redactores médicos le ahorra tiempo y dinero, lo que te permite centrarte en lo más importante.
Contacta con nosotros
Tanto si tienes una necesidad directa como si estás interesado en conocer más sobre nuestros servicios, nuestros expertos trabajarán contigo para definir el alcance y establecer un enfoque a medida para satisfacer las necesidades de tu empresa.
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