Gestión de la seguridad clínica

Gestionamos los informes de seguridad de los estudios de productos sanitarios, garantizando que se comuniquen los datos de seguridad necesarios a las autoridades competentes (AC) y a los comités éticos (CE), tal como se indica en el Reglamento europeo de productos sanitarios (RME de la UE) y en las normativas nacionales. Esto incluye

• Creación de planes de gestión de la seguridad(SMP): planes de seguridad a medida para los ensayos, que abarcan procedimientos de supervisión, notificación y gestión de acontecimientos adversos.
• Recopilación y revisión de acontecimientos adversos: implantación de sistemas para la recopilación, documentación y clasificación oportunas de los acontecimientos adversos.
• Seguimiento y supervisión de la seguridad: seguimiento y supervisión continuos de los datos de seguridad durante todo el estudio.
• Cumplimiento de la normativa: garantizar el cumplimiento del MDR de la UE y de los requisitos nacionales y locales en materia de informes de seguridad.
• Informes periódicos: creación y presentación de informes periódicos sobre el progreso de la seguridad, listados de datos, descripciones y otra información relacionada con la seguridad.
• Formación y educación: formación sobre informes de seguridad para el personal de investigación clínica.
• Servicios de expertos clínicos: proporcionando especialistas en seguridad clínica para apoyar a su equipo. Descubra más aquí.
  
  

Descubra cómo podemos ayudarle

La creación de comités independientes como un CEIC o un DSMB es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos clínicos en diversas áreas terapéuticas. Las agencias reguladoras, como la FDA y la EMA, suelen exigir la creación de estos organismos para garantizar la seguridad, la integridad y la conducta ética de las investigaciones clínicas.

QbD Group ofrece servicios completos para la gestión de comités de eventos clínicos (CEC) y comités de supervisión de datos y seguridad (DSMB):

• Creación de los comités CEC y DSMB (selección y contacto de los miembros, creación y recopilación de los documentos esenciales, por ejemplo, acuerdos de confidencialidad, declaración de conflicto de intereses, contrato, etc.).
• Creación de los estatutos del CEC y del DSMB
• Organización y facilitación de reuniones periódicas
• Recopilación y revisión de la documentación original
• Preparación del paquete de seguridad

Descubra cómo podemos ayudarle en cada paso del camino