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Requisitos de vigilancia postcomercialización para Dispositivos Médicos e IVDs

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Este webinar de 50 minutos se centra en los requisitos regulatorios para la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) en virtud de los Reglamentos europeos sobre dispositivos médicos 2017/745(MDR) y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).

Se explicará cómo el PMS incluye todas las actividades llevadas a cabo por el fabricante para supervisar, medir y evaluar la calidad, el rendimiento y la seguridad del dispositivo para garantizar que el perfil de beneficio-riesgo del dispositivo siga siendo actual.

También nos adentraremos brevemente en el concepto de Seguimiento Clínico Postcomercialización (PMCF) para dispositivos médicos Seguimiento del Rendimiento Postcomercialización (PMPF) para IVDs.

 

Webinar - Lo que aprenderá

¿Qué aprenderás?

  • Comprender los requisitos del PMS impuestos por el MDR y el IVDR
  • Adquirir una comprensión básica de PMPF y PMCF
  • Saber lo que hay que crear en términos de planes e informes

Ponentes

Únete a nosotros mientras nuestras ponentes comparten ideas valiosas y consejos prácticos basados en su amplia experiencia en el sector. Te ofrecerán una perspectiva única y accesible, utilizando un lenguaje más cercano y fácil de entender, para que puedas aplicar lo aprendido de manera efectiva en tu día a día.

No dejes pasar la oportunidad de aprender  y de conectar con otros profesionales del sector que comparten tus intereses y desafíos. Es una ocasión perfecta para intercambiar ideas y construir relaciones.

Kirsten Van Garsse

Kirsten Van Garsse

Servicio de Representación del Director y Responsable de Asuntos Reglamentarios de IVD
TBD
Anne-Sophie Grell

Anne-Sophie Grell

Director de Asuntos Reglamentarios de Productos Sanitarios

Anne-Sophie Grell -doctora en Física y experta en Física Médica- aporta más de 20 años de valiosa experiencia en las áreas de garantía de calidad (QA) y asuntos reglamentarios (RA) de productos sanitarios. Como gestora experimentada de asuntos reglamentarios, ha demostrado sistemáticamente su competencia en la navegación por el complejo panorama de las normativas sobre productos sanitarios. Gracias a sus amplios conocimientos y su comprensión exhaustiva del sector, Anne-Sophie es una autoridad respetada a la hora de garantizar el cumplimiento y obtener resultados satisfactorios en asuntos reglamentarios de productos sanitarios.

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