Ya están disponibles las directrices del MDCG 2024-11

Aclara los criterios de cualificación para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) y sus accesorios, en función de su finalidad prevista descrita por el fabricante, y describe las definiciones, las características esenciales y los temas de cualificación específicos relacionados con los IVD, incluidos los receptáculos de muestras, los productos para uso general en laboratorio, los kits de IVD, los calibradores, los materiales de control, el software, etc.

MDCG 2024-11: Orientación sobre la cualificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Algunos puntos clave del MDCG 2024-11:

En la recogida, el transporte y el almacenamiento de una muestra individual puede intervenir más de un recipiente para muestras. En tales casos, el fabricante de cada receptáculo debe tener pruebas de conformidad con el IVDR. Sin embargo, los productos destinados específicamente a la contención y preservación primaria de especímenes derivados del cuerpo humano, pero simplemente para transferir especímenes, no deben calificarse como DIV. Todos los dispositivos invasivos (en el sentido del MDR) de recogida de muestras o los que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra se consideran productos sanitarios en el ámbito del MDR.

Los productos para uso general en laboratorio no pueden calificarse como DIV simplemente añadiendo la mención "para uso diagnóstico in vitro"; deben poseer características específicas que los hagan adecuados para uno o más procedimientos de examen diagnóstico in vitro identificados. Por lo tanto, las centrifugadoras generales, las pipetas de uso general, los tubos de plástico de uso general, las máquinas de PCR de uso general, los lectores de ELISA que sólo proporcionan picos o valores de DO, etc... no deben calificarse como DIV, mientras que las centrifugadoras de hematocritos, las pipetas de coagulación con temporización automatizada, los recipientes para muestras de orina, las máquinas de PCR destinadas a fines de DIV, los lectores de densidad de bacterias destinados a fines de DIV, etc... están cubiertos por el IVDR. Los medios de cultivo microbiológicos y las tinciones utilizadas en histología, citología y microbiología sólo están cubiertos por el IVDR si están específicamente destinados a proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico en muestras derivadas del cuerpo humano.

Un kit D IV es un DIV en sí mismo. Los kits de DIV pueden contener sólo DIV y accesorios, o una combinación de DIV y productos sanitarios (con marcado CE de conformidad con el MDR), productos para uso general en laboratorio, productos alimenticios... Los kits de DIV no pueden, sin embargo, incluir medicamentos. Un kit IVD también es diferente de un envase para procedimientos: un envase para procedimientos, que contiene productos de los cuales al menos un producto sanitario envasado con el fin de ser utilizado para una finalidad médica específica, no debe tener una finalidad prevista que corresponda al apartado 2 del artículo 2 del IVDR.

Los productos que incorporan, como parte integrante, un producto sanitario se rigen por el MDR, mientras que los requisitos del IVDR se aplican a la parte IVD. Sin embargo, los productos sanitarios simplemente envasados junto con un DIV y los productos sanitarios desmontables envasados junto con un DIV no se consideran productos integrales.

¿Qué significa para usted?

MDCG 2024-11 es crucial para todos los fabricantes que no están seguros de si sus productos están cubiertos por el IVDR, el MDR, o ninguno de los dos, ya que esta guía ofrece más aclaraciones sobre la definición de un IVD.