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¿Cuáles son las novedades?
La quinta revisión del MDCG 2019-6 divide dos preguntas en subpreguntas, actualiza las respuestas a cinco preguntas existentes e introduce una nueva pregunta y respuesta.
En comparación con la versión anterior, se ofrece una mayor aclaración con respecto al período de tiempo que el personal notificado que realiza tareas de evaluación de la conformidad debe tener en cuenta para evitar posibles conflictos de intereses con clientes con los que estuvo asociado anteriormente. La revisión actual también profundiza en lo que se consideraría "asesoramiento" por parte de los organismos notificados, por qué las evaluaciones de la conformidad solo pueden iniciarse después de que se haya presentado una solicitud y qué debe entenderse por "diálogo estructurado " entre un fabricante y su organismo notificado. Además, se ofrecen respuestas actualizadas en relación con la asignación de recursos de los organismos notificados, el plazo aceptable para las auditorías de vigilancia y los requisitos para la recertificación.
La nueva pregunta aborda el aprovechamiento de las pruebas aportadas con solicitudes anteriores por el fabricante a ese organismo notificado. Esto debe abordarse como parte del diálogo estructural y también puede aplicarse a los productos previamente certificados en virtud de las directivas de productos sanitarios.
¿Qué significa esto para ti?
El MDCG 2019-6 Rev.5 es importante tanto para los organismos notificados como para los fabricantes de DM y DIV: proporciona orientación sobre los requisitos de organización, recursos, procesos y sistemas de gestión de la calidad para los organismos notificados. Establecer una buena comprensión de estos requisitos es importante para los fabricantes de MD/IVD cuando seleccionan, contratan e interactúan con organismos notificados bajo MDR o IVDR.
