Propuestas de modificación de IVDR y MDR: disposiciones transitorias, implantación de EUDAMED e interrupciones de la cadena de suministro

La Comisión de la UE propone enmiendas al IVDR y al MDR: Implantación de Eudamed, notificación de interrupción del suministro, disposiciones transitorias ampliadas para determinados productos IVDR.

El 23 de enero de 2024, la Comisión Europea publicó una propuesta para modificar el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) introduciendo un despliegue gradual de Eudamed, la obligación de los fabricantes de informar a las autoridades y a los agentes económicos intermedios en caso de interrupción del suministro y una ampliación de las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Esta propuesta de modificaciones específicas aborda dos cuestiones urgentes:

En primer lugar, pretende ampliar aún más el período transitorio para determinados DIV con el fin de mitigar el riesgo de escasez de estos productos, especialmente de los DIV de alto riesgo (clase D según el IVDR), que se utilizan, por ejemplo, para analizar infecciones en donaciones de sangre u órganos o para la determinación de grupos sanguíneos para transfusiones.

En segundo lugar, la propuesta pretende permitir un despliegue gradual de los sistemas electrónicos integrados en la base de datos europea sobre productos sanitarios ("Eudamed") que se vayan ultimando, en lugar de aplazar el uso obligatorio de Eudamed hasta que se complete el último de los seis módulos.

Además, la propuesta pretende imponer a los fabricantes la obligación de avisar previamente antes de interrumpir el suministro de determinados productos sanitarios y DIV críticos.

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¿Por qué?

Para garantizar la disponibilidad de productos seguros, esenciales para los sistemas sanitarios, y proteger la atención al paciente. Los últimos datos disponibles muestran que un elevado número de productos IVD actualmente en el mercado no se han tenido en cuenta en las nuevas normas (ni han sido sustituidos por otros productos), lo que significa que esos productos dejarían de estar disponibles. El número de dispositivos que no han tenido en cuenta las nuevas normas y que no se espera que realicen la transición a tiempo es especialmente elevado en el caso de los DIV de alto riesgo (clase D).

Nuevos plazos de transición del IVDR

Los nuevos plazos de transición propuestos dependerán del tipo de dispositivo, concretamente de su clase de riesgo según el Reglamento sobre DIV. Habrá:

• un periodo de transición más corto para los DIV de alto riesgo (clase D) (31 de diciembre de 2027)
• periodos más largos para los DIV de riesgo medio y bajo, el 31 de diciembre de 2028 para los DIV de clase C y el 31 de diciembre de 2029 respectivamente para los DIV estériles de clase B y clase A.

¿En qué condiciones se aplican estos nuevos plazos?

Las nuevas disposiciones transitorias sólo se aplicarían a los "productos heredados", es decir, los productos amparados por un certificado o declaración de conformidad expedido con arreglo al marco jurídico anterior (en particular, la Directiva 98/79/CE), si cumplen las siguientes condiciones:

• siguen cumpliendo las normas vigentes cuando se comercializaron por primera vez.
• no hay cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista de los productos.
• los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, ni para otros aspectos de la protección de la salud pública.
• a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante instaure un sistema de gestión de la calidad conforme con el Reglamento DIV.
• para los productos que requieran una evaluación por parte de un organismo notificado, el fabricante presente una solicitud al organismo notificado para transferir el producto al Reglamento sobre DIV a más tardar el 26 de mayo de 2025 (clase D), 2026 (clase C) o 2027 (DIV estériles de clase B y A).
• el fabricante y el organismo notificado firman un acuerdo por escrito para proceder a la evaluación de la conformidad poco después de esas fechas.

Implantación gradual EUDAMED

Esta propuesta de la Comisión pretende acelerar la puesta en marcha de las partes de EUDAMED que ya están finalizadas, de modo que sea obligatoria antes (a partir de finales de 2025).

Actualmente, los tres primeros de los seis módulos están disponibles para uso voluntario (registro de actores; identificación única de productos y registro de productos; organismos notificados y certificados). Se espera que otros dos módulos (vigilancia del mercado; vigilancia posterior a la comercialización y vigilancia) se completen en 2024. El módulo relativo a la investigación clínica/estudio de rendimiento no se completará antes del tercer trimestre de 2026.

Interrupción del suministro

Para garantizar la disponibilidad de los productos, las autoridades de los Estados miembros y los prestadores de asistencia sanitaria necesitan saber de antemano si se van a interrumpir los productos y si dicha interrupción puede suponer un riesgo para los pacientes o la salud pública. Por ello, la Comisión propone que los fabricantes faciliten esta información a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Tienen que facilitar esta información con seis meses de antelación, para que las autoridades nacionales y los proveedores de asistencia sanitaria tengan tiempo suficiente para estudiar medidas paliativas que garanticen la seguridad de los pacientes y un alto nivel de salud pública.

¿Nuevas orientaciones?

Se están elaborando nuevas orientaciones específicas para los productos destinados a grupos reducidos de pacientes, como niños o personas con enfermedades raras ("productos huérfanos"). Se espera que la guía ayude significativamente a la certificación de productos huérfanos existentes de acuerdo con el MDR/IVDR, abordando los retos específicos de los requisitos de evidencia clínica para este tipo de productos.

Puede encontrar más información aquí:

Preguntas y respuestas sobre el diagnóstico in vitro y la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED)

¿Qué significa esto para usted?

Esta propuesta para ampliar el período transitorio para ciertos dispositivos potencialmente proporciona a los fabricantes de IVD más tiempo para la transición de los dispositivos existentes de la Directiva IVD 98/79/CE al IVDR 2017/746. Se aplicarían condiciones específicas para que un fabricante haga uso de las disposiciones transitorias, siendo una de ellas un plazo en el que, a más tardar, su evaluación de conformidad con el IVDR debe haber sido presentada al organismo notificado. Sin embargo, no todos los aspectos se retrasan. Para todos los productos, incluidos los que se acojan a las disposiciones transitorias, se aplicarán los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia del mercado, la vigilancia, el registro de los operadores económicos y de los productos, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE, a partir del 26 de mayo de 2022. Además, esta propuesta también introduce el requisito de disponer de un sistema de gestión de la calidad conforme con el IVDR a más tardar el 26 de mayo de 2025. Por lo tanto, nos gustaría destacar la importancia de continuar con todos sus esfuerzos de transición y prepararse para la certificación conforme al IVDR lo antes posible. No espere a que finalice el periodo de transición.

Por último, cabe señalar que en este momento se trata de una propuesta que se presentará al Parlamento Europeo y al Consejo para su adopción.