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El 2 de diciembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía sobre la publicación de los informes de investigación clínica y sus resúmenes en ausencia de EUDAMED.
MDCG 2024-15 incluye una aclaración sobre el procedimiento que debe seguir el promotor de la investigación clínica en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR ) para presentar el informe de investigación clínica y su resumen a las autoridades nacionales competentes, y cómo se gestionan y almacenan estos documentos. En ausencia de una guía similar para los estudios de rendimiento de dispositivos en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), esta guía también es relevante para los patrocinadores de estudios de rendimiento de IVD.
Algunos puntos clave del MDCG 2024-15
El promotor de una investigación clínica debe presentar un informe de investigación clínica en el plazo de un año desde la finalización de la investigación clínica, o en el plazo de tres meses desde la finalización anticipada o la interrupción temporal, a los Estados miembros en los que se haya llevado a cabo una investigación clínica. Este informe debe ir acompañado de un resumen, presentado en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto. El MDCG 2024-15 aclara que, en ausencia de EUDAMED y en línea con el MDCG 201-21 Rev.1, la presentación debe producirse al mismo contacto de la autoridad competente utilizado para la solicitud de esa investigación, o al contacto indicado por la autoridad competente.
La autoridad competente etiquetará los documentos como "CIV-ID - CIR" (informe de investigación clínica) y "CIV-ID - SCIR" (informe resumido), utilizando el CIV-ID que se generó de acuerdo con la MDCG 2021-20, y se generará un archivo de seguimiento. El Estado miembro que haya generado el CIV-ID transmitirá los documentos sin modificar a la Comisión Europea. La Comisión cargará los documentos en el directorio público específico CircaBC un año después de su presentación a las autoridades competentes pertinentes, donde están almacenados. En los casos de finalización anticipada o paralización temporal, el resumen y el informe serán accesibles al público inmediatamente después de su presentación.
MDCG 2024-15 es aplicable hasta que el uso del módulo CI/PS EUDAMED sea obligatorio.
¿Qué significa para usted?
La MDCG 2024-15 es importante para que todos los promotores (o sus representantes legales) de investigaciones clínicas en el marco de MDR comprendan el procedimiento desde la presentación hasta la publicación de los informes de investigación clínica y sus respectivos resúmenes.
Aunque esta guía está escrita específicamente para investigaciones clínicas bajo MDR, es muy probable que este enfoque sea copiado para estudios de desempeño bajo IVDR. Los apartados 5 y 7 del artículo 73 del IVDR son similares a los apartados 5 y 7 del artículo 77 del MDR, y el MDCG 2022-12 contiene una cláusula similar a la del MDCG 2021-1 en lo que respecta a compartir y publicar los informes de los estudios de rendimiento y sus respectivos resúmenes mediante el uso de un directorio CircaBC específico a disposición del público.
