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El 21 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas sobre la implantación gradual de EUDAMED. Este documento proporciona una serie de preguntas y respuestas relacionadas con la implementación del despliegue gradual de EUDAMED de conformidad con el MDR y el IVDR, modificado por el Reglamento (UE) 2024/1860.
Algunos puntos clave de las preguntas y respuestas
El Q&A proporciona plazos y condiciones para la activación y el uso obligatorio de los módulos EUDAMED:
- Módulo Actor,
- Módulo UDI/Dispositivo,
- Módulo de organismos notificados y certificados,
- Módulo de vigilancia del mercado,
- Módulo de vigilancia poscomercialización y vigilancia,
- Módulo de investigaciones clínicas/estudios de rendimiento.
También aclara los plazos para su aplicación y las condiciones en las que las partes interesadas pueden o deben utilizar estos módulos. Para mejorar la comprensión, el documento incluye ejemplos de periodos de transición y ofrece orientaciones detalladas sobre la gestión de las obligaciones durante la fase de implantación.
¿Qué significa para usted?
Esta publicación ofrece información esencial para las partes interesadas de los sectores de los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro.
Al alinearse con la implantación gradual, las partes interesadas pueden gestionar de forma proactiva sus responsabilidades y contribuir a los objetivos más amplios de armonización y mejora de la supervisión en el marco de los productos sanitarios y el diagnóstico de la UE.
