Nueva Guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN). La EMDN, según lo establecido por el artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 - MDR y el artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 - IVDR, se revisará y actualizará anualmente sobre la base del uso práctico de la EMDN y la retroalimentación de sus usuarios (MDCG 2024-02).

El 6 de febrero de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN). La EMDN, establecida por el artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 - Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 - Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR), se revisará y actualizará anualmente en función del uso práctico de la EMDN y la retroalimentación de sus usuarios (MDCG 2024-02).

MDCG 2024-02 - Procedimientos para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios.

Este documento establece los procedimientos para la revisión anual, así como el procedimiento para las solicitudes ad hoc que requieren una revisión acelerada.

Revisión anual

• Los actores implicados son el grupo de trabajo de la nomenclatura del MDCG, el equipo técnico de la REMD o EMDN-TT y los usuarios.
• El procedimiento de revisión anual consta de 4 fases
  • Fase I: recogida de solicitudes (enero)
  • Fase II: Evaluación de las solicitudes y análisis de la utilización práctica (febrero-julio)
  • Fase III: Validación y aprobación (agosto-octubre)
  • Fase IV: aprobación y publicación por el MDCG (noviembre-diciembre)

Procedimiento piloto para las actualizaciones ad hoc

• Sólo pueden acogerse al procedimiento ad hoc las solicitudes presentadas por la autoridad competente y los organismos notificados.
• Sólo pueden presentarse solicitudes de nuevos códigos

¿Qué significa esto para usted?

El MDCG 2024-02 proporciona información sobre el proceso de actualización de la REM y sobre cómo se pueden realizar solicitudes ad hoc.