Publicada una nueva guía del MDCG sobre informes de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme al Reglamento 2017/746 de la UE

El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación sobre la presentación de informes de seguridad en estudios de rendimiento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) según el artículo 76(2) del Reglamento (UE) 2017/746 - Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (MDCG 2024-04). También el 15 de abril de 2024, el MDCG publicó la primera revisión de la plantilla para el Resumen de seguridad y rendimiento (MDCG 2022-9 Rev.1).

MDCG 2024-4 Informes de seguridad en estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme al Reglamento (UE) 2017/746

Este documento ofrece orientación sobre los siguientes puntos:

Los métodos y el formato de presentación de informes especificados en esta guía corresponden a los siguientes estudios de rendimiento de DIV:

• Todos los estudios del funcionamiento cubiertos por el artículo 58, apartado 1, del IVDR (determinados estudios del funcionamiento).
• Estudios de rendimiento cubiertos por el artículo 58(2) del IVDR (estudios de rendimiento que implican diagnósticos complementarios)
• Estudios PMPF cubiertos por el artículo 70, apartado 1, del IVDR (determinados estudios del funcionamiento para seguir evaluando, en el ámbito de la finalidad prevista, un producto que ya tiene el marcado CE).
• Estudios PMPF contemplados en el artículo 70, apartado 2, del IVDR (estudio del funcionamiento para evaluar, fuera del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya tiene el marcado CE).
• Estudios combinados de medicamentos y DIV

Definición de términos

Se ofrece una visión completa de los términos relacionados con los informes de seguridad de todos los términos relevantes según IVDR, ISO 20916 y MDCG 2022-10.

Método de notificación, qué se debe notificar, quién debe notificar y a quién, plazos de notificación, modelo de formulario de notificación y aclaraciones sobre cómo cumplimentar el formulario de notificación.

Este documento contiene orientaciones detalladas sobre el procesamiento, el método, la determinación de la causalidad y los plazos para notificar los eventos de seguridad en los estudios de rendimiento de DIV. En el Apéndice, se proporciona la plantilla del formulario de notificación para la tabulación resumida de SAE.

Qué acontecimientos deben notificarse en los estudios de funcionamiento de DIV según el artículo 76(2) del IVDR:

1. cualquier acontecimiento adverso grave (AAS) que tenga una relación causal con el producto, el comparador o el procedimiento del estudio, o cuando dicha relación causal sea razonablemente posible;
2. cualquier deficiencia del producto que pudiera haber provocado un AAG si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido o las circunstancias hubieran sido menos afortunadas;
3. cualquier nuevo hallazgo en relación con cualquiera de los acontecimientos mencionados en los puntos 1) y 2).

De la definición anterior también se deduce que los EAE relacionados con un DIV con marcado CE que forme parte de un estudio de rendimiento con un DIV para la evaluación del rendimiento (por ejemplo, un DIV de comparación con marcado CE o un DIV con marcado CE que se utilice durante el procedimiento del estudio) son notificables si existe una relación causal (o razonablemente posible) con dicho DIV. Los procedimientos de notificación descritos en esta guía deben ser seguidos por el promotor del estudio de rendimiento, además de la notificación normal de vigilancia de los productos con marcado CE por parte del fabricante (la doble notificación es ciertamente posible).

Plazos para la presentación de informes

El promotor debe informar a todas las ANC en las que se autorice el inicio del PS:

• Todos los acontecimientos notificables que indiquen un riesgo inminente de muerte, lesión grave o enfermedad grave y que requieran una acción correctiva rápida para otros pacientes/sujetos, usuarios u otras personas o un nuevo hallazgo al mismo: inmediatamente, pero no más tarde de 2 días naturales después del conocimiento por parte del promotor de un nuevo acontecimiento notificable o de nueva información en relación con un acontecimiento ya notificado. Esto incluye sucesos que sean de naturaleza significativa e inesperada, de modo que se conviertan en alarmantes como peligro potencial para la salud pública. También incluye la posibilidad de que se produzcan múltiples muertes a intervalos cortos. Estas preocupaciones pueden ser identificadas por la ANC o por el promotor.

Cualquier otro suceso notificable o un nuevo hallazgo/actualización del mismo: inmediatamente, pero a más tardar 7 días naturales después de la fecha de conocimiento por parte del promotor del nuevo suceso notificable o de nueva información en relación con un suceso ya notificado.


Informe del investigador al promotor:

• El promotor deberá implantar y mantener un sistema que garantice que la notificación de los acontecimientos notificables será facilitada por el investigador al promotor inmediatamente, pero no más tarde de 3 días naturales después de tener conocimiento del acontecimiento.
  
  
  

MDCG 2022-9 Rev.1 Resumen de seguridad y rendimiento Plantilla

El IVDR exige que el fabricante elabore un resumen de seguridad y funcionamiento (SSP) para los productos de las clases C y D, distintos de los productos para estudios del funcionamiento. El SSP deberá ser validado por un organismo notificado (ON) y puesto a disposición del público. Esta revisión contiene secciones para usuarios profesionales y no profesionales con el fin de garantizar la comprensibilidad para todos los públicos. Los fabricantes deben mantener actualizado el PSS en línea con cualquier cambio derivado de las evaluaciones de rendimiento o seguridad posteriores a la comercialización.

¿Qué significa esto para ti?

El MDCG 2024-4 es relevante para todas las partes implicadas en los estudios de rendimiento. Esto incluye a fabricantes de IVD, patrocinadores de estudios de rendimiento y representantes legales, pero también a empresas farmacéuticas que realizan estudios combinados, es decir, ensayos clínicos que incluyen un medicamento en investigación y un dispositivo para estudio de rendimiento (dispositivo en investigación).

El MDCG 2022-9 Rev1 es relevante para los fabricantes de IVD de todos los productos de clase C y D, ya que según el IVDR deben elaborar un resumen de seguridad y funcionamiento (SSP).