Nueva guía del MDCG: Documento de vigilancia específico para cada dispositivo

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un Documento Guía de Vigilancia de Dispositivos Específicos (DSVG) para armonizar los informes de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de Dispositivos Específicos.

El 6 de febrero de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un Documento Guía de Vigilancia de Dispositivos Específicos (DSVG) para armonizar los informes de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de Dispositivos Específicos. Este documento describe la forma de notificar incidentes e incidentes graves, definidos en el artículo 2(64) y (65) del MDR y en el artículo 2(67) y (68) del IVDR, de conformidad con los artículos 87 y 88 del MDR y los artículos 82 y 83 del IVDR, ocurridos con Productos Específicos a la Autoridad Competente pertinente (MDCG 2024-01).

MDCG 2024-01 - Orientaciones sobre el sistema de vigilancia para productos con marcado CE - Guía de Vigilancia para Productos Específicos_DSVG_Template

Los dispositivos específicos son:

MDCG 2024-1-1: DSVG 01 - Ablación cardíaca
MDCG 2024-1-2: DSVG 02 - Stents coronarios
MDCG 2024-1-3: DSVG 03 - Dispositivos electrónicos implantables cardiacos (CIED)
MDCG 2024-1-4: DSVG 04 - Implantes mamarios
Cada guía proporciona ejemplos específicos relacionados con los dispositivos y lo que debe notificarse como:

• Incidentes graves individuales
• Informes periódicos resumidos
• Informes de tendencias

¿Qué significa esto para usted?

MDCG 2024-01 proporciona información sobre la forma de notificar incidentes e incidentes graves para los dispositivos.