MDCG 2024-10: Directrices de evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos

El 25 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía sobre la evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos (MDCG 2024-10).

MDCG 2024-10 Evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos

Este documento proporciona orientación a los fabricantes y organismos notificados sobre la evaluación clínica de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) de productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que se califican como "productos huérfanos" (DO) y productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que tienen una indicación huérfana, en el sentido de esta orientación. Esta guía es relevante para los productos de todas las clases de riesgo según las reglas de clasificación definidas en el MDR. Esta guía presta especial atención a los requisitos de evaluación clínica e investigación establecidos en el capítulo VI y el anexo XIV del MDR para estos productos.

¿Qué significa esto para usted?

• El MDCG 2022-13 Revisión 1 puede utilizarse como referencia para ver cómo se designan los Organismos Notificados.
• MDCG 2022-04 Revisión 2 es de interés si usted tiene dispositivos médicos que tienen un certificado de organismo notificado en virtud de la directiva y que está haciendo uso de las disposiciones transitorias recogidas en el artículo 120 del MDR. Esta guía aborda cómo los organismos notificados deben supervisar los dispositivos médicos heredados certificados bajo la antigua Directiva de Dispositivos Médicos o la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos.
• MDCG 2024-1-5 DSVG 05 es de interés específico para los fabricantes de Implantes de Malla Quirúrgica Uroginecológica utilizados para la reparación del Prolapso de Órganos Pélvicos y la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo para armonizar sus informes de vigilancia.
• El MDCG 2024-10 es relevante para los productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que se califican como productos huérfanos y productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que tienen una indicación huérfana.
  
  

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