Los organismos notificados publican una nueva encuesta del MDCG y las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes MDR/IVDR

El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la 8ª encuesta de Organismos Notificados sobre certificaciones y solicitudes bajo el MDR y el IVDR con datos hasta el 29 de febrero de 2024.

Una encuesta de Organismos Notificados sobre certificaciones y aplicaciones bajo el MDR y el IVDR.

Estos son los mensajes clave para compartir:

• El número de solicitudes MDR por mes se ha reducido casi a la mitad en comparación con el resultado de la encuesta anterior (de aproximadamente 4500 solicitudes reportadas para el período entre junio y octubre de 2023 a aproximadamente 2500 solicitudes para el período entre octubre de 2023 y febrero de 2024).
• Con el MDR, en la mayoría de los casos (62%) se tarda menos de 2 meses desde que se presenta una solicitud hasta que se firma un acuerdo por escrito.
• El tiempo para obtener un nuevo certificado con arreglo al MDR está aumentando: el 40% de los organismos notificados informan ahora de un tiempo de entre 13 y 18 meses para los certificados de SGC + Producto.
• Para IVDR, el número de solicitudes por mes es aproximadamente un 60% inferior en comparación con el resultado de la encuesta anterior (de aproximadamente 340 solicitudes notificadas para el periodo entre junio y octubre de 2023 a aproximadamente 140 solicitudes para el periodo entre octubre de 2023 y febrero de 2024).
• Esto se traduce en un número significativamente menor de certificados IVDR emitidos por los organismos notificados en comparación con el periodo de la encuesta anterior, un descenso de más del 50% (¡!), de aproximadamente 200 a aproximadamente 100.
• El tiempo necesario para obtener un nuevo certificado IVDR está aumentando, el 75% de los organismos notificados informan ahora de un tiempo entre 13 y 18 meses, el 17% incluso informan de plazos entre 19 y 24 meses.
• Sólo se han emitido cerca de 800 certificados bajo el IVDR, de los cuales 173 dispositivos de Clase D.
• Sólo se han presentado cerca de 1600 solicitudes IVDR, de las cuales 370 productos de la clase D.
  

¿Qué significa esto para usted?

Aunque el Parlamento Europeo ha aprobado recientemente otra prórroga de las disposiciones transitorias, no se relaje. Tenga en cuenta el tiempo que necesita para preparar su documentación técnica de conformidad con MDR/IVDR, organizar su equipo y asegurarse de que su sistema de gestión de la calidad también cumple los requisitos de la normativa. En la actualidad, los organismos notificados siguen teniendo capacidad, pero se prevé que en 2025 ya no será así. Ha llegado el momento de actuar.