La FDA publica una revisón de la guía sobre el control de las impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano

¿Qué hay de nuevo?

He aquí las principales novedades de la revisión de la guía de la FDA sobre el control de las impurezas de nitrosamina:

• Mayor atención a las impurezas relacionadas con sustancias medicamentosas nitrosamínicas (NDSRI): La FDA, en consonancia con la estrategia de la EMA, insiste ahora en la necesidad de evaluar no sólo las nitrosaminas de moléculas pequeñas, sino también la posible formación de NDSRI.
• Análisis más amplio de las causas: Ampliación de las causas de formación de nitrosaminas, con nuevas estrategias de mitigación como el uso de antioxidantes para prevenir la formación de NDSRI.
• Límites de ingesta admisible (IA) actualizados: Basados en el Enfoque de Categorización de la Potencia Carcinógena (CPCA), incluyendo límites de IA para medicamentos con riesgo de formación de NDSRI y recomendaciones detalladas de análisis.
• Estrategia de mitigación en tres pasos: Similar al enfoque de la EMA (pasos 1, 2 y 3) se recomienda ahora a fabricantes y solicitantes.
  
  

¿Qué significa esto para ti?

Ahora es obligatorio realizar evaluaciones de riesgos continuas, con pruebas de seguridad actualizadas y estrategias de reformulación para evitar la formación de nitrosaminas. Esto significa que las empresas deben vigilar sus productos para detectar posibles riesgos y tomar medidas proactivas para garantizar la seguridad de los consumidores.

¿Cómo puede ayudarte QbD Group?

Nuestro equipo de expertos toxicólogos está aquí para guiarte a través de los cambios normativos y garantizar que tus evaluaciones de riesgos de nitrosaminas estén actualizadas y cumplan la normativa.