El Parlamento Europeo aprueba una propuesta innovadora

El 25 de abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó la propuesta presentada en enero de 2024 por la Comisión Europea para un Reglamento por el que se modifican los Reglamentos 2017/745 MDR, y 2017/746 IVDR en lo que respecta a la implantación gradual de Eudamed, la obligación de información en caso de interrupción del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En los próximos pasos, la propuesta pasará al Consejo Europeo para su aprobación final antes de publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los futuros cambios incluyen :

1. Ampliación del período transitorio para determinados DIV en función de su clasificación de riesgo:

• Clase D: 31 de diciembre de 2027
• Clase C: 31 de diciembre de 2028
• Clase B y Clase A estéril: 31 de diciembre de 2029
  
  

Estos nuevos plazos están supeditados al cumplimiento de una serie de condiciones específicas, entre las que se incluyen la contratación de un organismo notificado aproximadamente dos años antes de la fecha límite y el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad conforme con el Reglamento europeo sobre DIV antes del 26 de mayo de 2025, independientemente de la clasificación del producto. Además, los productos deben tener la marca CE según la Directiva IVD, y no debe haber cambios significativos en su diseño o uso previsto.

2. Despliegue gradual de los módulos EUDAMED tras la realización de auditorías y la confirmación de su funcionalidad. Contrariamente a la propuesta original, que preveía el uso obligatorio de Eudamed sólo cuando todos los módulos estuvieran terminados y lanzados, este enfoque por fases permitirá un despliegue gradual de los módulos que se hayan finalizado. El uso obligatorio de los módulos ya finalizados para el registro de operadores económicos, dispositivos y certificados, actualmente disponibles para uso voluntario, podría entonces comenzar ya a finales de 2025.

3. Los fabricantes estarán obligados a notificar a las autoridades competentes pertinentes y a las partes interesadas/clientes de la cadena de suministro, al menos con seis meses de antelación, cualquier interrupción del suministro de productos que pudiera razonablemente dar lugar a (riesgo de) daños graves para los pacientes o la salud pública. Esto abrirá un interesante debate sobre la interpretación de cuándo la interrupción del suministro de un producto podría razonablemente dar lugar a un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública.

¿Qué significa esto para usted?

Este Reglamento de modificación para ampliar el período transitorio para determinados productos proporciona a los fabricantes de IVD más tiempo para la transición de los productos existentes de la Directiva IVD 98/79/CE al IVDR 2017/746. Se aplicarán condiciones específicas para que un fabricante pueda hacer uso de las disposiciones transitorias, siendo una de ellas una fecha límite en la que, a más tardar, su evaluación de conformidad con el IVDR debe haber sido presentada al Organismo Notificado. Sin embargo, no todos los aspectos se retrasan.

A partir del 26 de mayo de 2022, para todos los productos, incluidos los que se acojan a las disposiciones transitorias ampliadas, se aplicarán los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia del mercado, la vigilancia, el registro de operadores económicos y de productos, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE. Además, este Reglamento de modificación también introduce el requisito de disponer de un sistema de gestión de la calidad conforme al IVDR a más tardar el 26 de mayo de 2025, independientemente de la clasificación del producto.

Por lo tanto, nos gustaría hacer hincapié en la importancia de continuar con todos sus esfuerzos de transición y prepararse para la certificación bajo el IVDR tan pronto como sea posible. No espere hasta el final del periodo de transición porque se encontrará con una larga lista de espera y una disponibilidad muy escasa de organismos notificados.

Por último, la propuesta pasará ahora al Consejo Europeo para su aprobación final antes de publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Entrará en vigor el día de su publicación.