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Lista de verificación para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11

¿Quieres evaluar si un sistema informático genera registros electrónicos y utiliza firmas electrónicas, y si cumple con la Parte 11 de 21 CFR? Descarga esta lista de verificación gratuita.

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Logrando el cumplimiento en laboratorio

Explora los aspectos clave del cumplimiento en laboratorio, incluyendo la integridad de los datos, las medidas de control de calidad y la adherencia regulatoria.

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Guía completa para la validación de sistemas informáticos

Esta guía tiene como objetivo aportar contexto y definir las estrategias necesarias y apropiadas para la validación de sistemas informáticos. Descárgalo ahora.

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ISO 13485:2016: lista de verificación para el cumplimiento

¿Estás al día con los requisitos más recientes de QMS para dispositivos médicos? Descarga nuestra checklist gratuita ISO 13485:2016 para garantizar el cumplimiento.

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Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Este whitepaper te guiará a través de los documentos regulatorios clave relacionados con el proceso de evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

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Evidencia clínica para diagnósticos in vitro bajo IVDR

Descubre los documentos necesarios para demostrar la evidencia clínica bajo IVDR. Descárgalo ahora.

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Investigaciones clínicas bajo MDR: claves y experiencias prácticas

Este whitepaper cubre la autorización de investigaciones clínicas bajo MDR, el rol del Representante Legal de la UE y el impacto del MDR en la realización de estudios y la vigilancia...

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Salud digital: explorando el panorama y las oportunidades futuras

Este whitepaper te informa sobre la salud digital, los pilares tecnológicos clave y las nuevas oportunidades para anticipar las tendencias futuras en tu sector de salud.

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Garantizando cumplimiento y calidad en farmacovigilancia

Este whitepaper resalta la importancia de un sistema robusto de gestión de calidad en farmacovigilancia (QMS) y un PSMF bien mantenido. Descárgalo ahora.

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Lista de verificación de cumplimiento del Anexo 11 de EUDRALEX Volumen 4

Evalúa el cumplimiento de tu sistema informático con las directrices del Anexo 11 de EudraLex Volumen 4 usando nuestra checklist. Descárgalo ahora para asegurar el cumplimiento de GMP.

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Del modelo V al Agile: cómo adoptar la automatización en la validación de sistemas computarizados

Este whitepaper explora el cambio hacia Agile en IT, con un enfoque en la metodología Scrum y concluye con orientación sobre cómo adaptar los procesos de validación de sistemas.

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Validación de software GAMP 5 para normativas GMP, GCP y GLP

Aprende a cumplir con las normativas GMP, GCP y GLP utilizando el enfoque de validación de software GAMP 5. Descárgalo ahora.

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Categorías GAMP para sistemas computarizados: qué son y para qué sirven

En este whitepaper aprenderás qué es GAMP, para qué sirven sus categorías y por dónde empezar si estás enfrentando la validación de sistemas informáticos.

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Estudios de estabilidad ICH en productos farmacéuticos

Este whitepaper discute la importancia de los métodos para probar la estabilidad de productos farmacéuticos, directrices sobre estudios de estabilidad y otros aspectos clave.

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Innovaciones en ATMP: panorama de la industria en 2024

Descubre las innovaciones en ATMP y las soluciones actuales detalladas, con un enfoque en el panorama de la industria a abril de 2024. Descárgalo ahora.

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Extensión del IVDR: ¿qué significa para ti?

Conoce el impacto de la extensión de la transición IVDR y recibe estrategias y consejos para adaptarte a estos cambios regulatorios.

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El auge de la salud móvil: explorando el marco regulatorio para reembolsos

Este whitepaper te ayudará a navegar por el complejo entorno regulatorio de DTx, destacando varios países y regulaciones clave.

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Calificación de nuevas instalaciones GMP: configuración, proceso y mejores prácticas

Este whitepaper explora los desafíos de establecer una nueva instalación GMP, enfocándose en las posibles dificultades y mejores prácticas. Descárgalo ahora.

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Impurezas orgánicas y mutagénicas en la industria farmacéutica

Garantiza la calidad y seguridad farmacéutica controlando impurezas orgánicas y mutagénicas. Descárgalo para obtener más información.

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Del concepto al paciente bajo MDR

Este manual explica el proceso y los pasos necesarios para probar tu dispositivo en sujetos humanos, con el objetivo de llevar tu producto al mercado. Descárgalo ahora.

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Regulatory Affairs para las industrias farmacéutica y biotecnológica

En este folleto, aprenderás más sobre los servicios regulatorios que QbD Group ofrece para las industrias farmacéutica y biotecnológica.

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Normas y regulaciones para software utilizado en dispositivos médicos

Aprende sobre los estándares esenciales para software utilizado en dispositivos médicos, incluyendo IEC 62304 e IEC 82304. Descárgalo ahora.

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Revisión bibliográfica de última generación: inicia la evaluación clínica de tu dispositivo médico

Este whitepaper te guiará paso a paso en la realización de búsquedas bibliográficas sistemáticas sólidas para la evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

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El papel clave de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica: desde el desarrollo hasta la comercialización

Descubre el papel clave de los Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica y cómo los equipos de Regulatory Affairs apoyan la gestión del ciclo de vida del producto.

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One-Vigilance: la hoja de ruta estratégica hacia la excelencia corporativa

Introduce el concepto de One Vigilance dentro del panorama actual de la seguridad de medicamentos. Descárgalo ahora.

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EU GMP: ¿cómo importar tus productos a la UE?

Si eres fabricante de productos medicinales y deseas importar tus productos a la UE según las regulaciones más recientes de EU-GMP, descarga nuestra guía.

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Garantizar una transición fluida de los productos sanitarios de Oystershell al MDR

El panorama de las normativas sobre productos sanitarios evoluciona constantemente, lo que supone un reto para las empresas mantenerse al día. Nuestra colaboración con Oystershell, que comenzó en...

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Garantizar la calidad de la producción farmacéutica: validación de la limpieza para una agencia gubernamental

Descubra cómo QbD Group ayudó a un cliente a afrontar los retos de la doble validación de sus líneas de producción, garantizando el cumplimiento de las GMP y la aprobación de la AEMPS.

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Garantizar el lanzamiento a tiempo: El papel del Grupo QbD en la creación de una línea de producción de medicamentos para la hemofilia

QbD Group ha facilitado la puesta en marcha de una nueva línea de producción de fármacos para el tratamiento de la hemofilia, supervisando la cualificación de más de 100 equipos de apoyo a pequeña...

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Guiar la investigación del glioblastoma de la Universidad Católica de Lovaina hacia la clínica con una planificación empresarial precisa

Ayudamos a la Universidad Católica de Lovaina a trasladar la investigación sobre el glioblastoma a la clínica con planificación empresarial estratégica, apoyo financiero y una hoja de ruta para el...

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Ayude a BioLizard a crear su sistema de gestión de calidad

QbD Group ayudó a BioLizard a documentar los procesos fundamentales de su QMS y les permitió seguir construyéndolo por su cuenta.

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Ayuda a Abraca BioSystems para obtener la certificación ISO 13485

QbD Group ayudó a Abraca Biosystem a entrar en la industria de MD/IVD apoyándoles en su camino hacia la certificación ISO 13485.

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Ayudando a Relu a cumplir con las regulaciones cambiantes

Descubre cómo QbD Group ayudó a la empresa de software Relu a cumplir con las regulaciones cambiantes.

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Optimización de la farmacovigilancia para una empresa líder en biotecnología

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Programa de Apoyo al Paciente (PSP)

Conozca nuestro programa de asistencia al paciente (PSP) y cómo ayuda a gestionar la asistencia al cliente para un cliente español de PV. Resuelva problemas de calidad y garantice la estabilidad con...

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Comercialización rápida de un nuevo producto sanitario COVID-19

Obtener las certificaciones gubernamentales necesarias para un producto sanitario es siempre un reto. Sobre todo cuando el reloj de COVID no se detiene.

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Revolucionando la farmacovigilancia: una historia de éxito de asociación estratégica e integración sin fisuras

Descubra cómo el apoyo experto de QbD Group mejoró la farmacovigilancia de una empresa farmacéutica, lo que condujo a un resultado de inspección favorable por parte de la Autoridad Reguladora local...

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El éxito de la evaluación clínica respalda el rápido marcado CE del Uroflujómetro de Minze Health

QbD Clinical ayudó a Minze Health, una empresa de productos sanitarios enfocados a la urología, a obtener el marcado CE bajo MDR mediante una evaluación clínica.

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Apoyo a Oncomfort en el desarrollo y la certificación de su SGC ISO 13485

QbD ayudó a Oncomfort a implantar y certificar rápidamente un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485.

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El camino hacia la conformidad del dispositivo LVOne con el IVDR

QbD Group ayudó a Upfront Diagnostics a entrar en la industria de MD/IVD apoyándoles en su camino hacia la certificación ISO 13485. Más información

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Estableciendo sistemas de gestión de calidad para ATMP: estrategias para el cumplimiento y el éxito

Descubre estrategias para establecer un Sistema de Gestión de Calidad ATMP conforme y exitoso en este webinar bajo demanda.

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Cadena de suministro de ATMP: superando desafíos y explorando la estrategia "de vena a vena"

Descubre la estrategia transformadora "de vena a vena" en ATMP, cómo navegar los desafíos y desbloquear todo su potencial en este webinar.

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Productos combinados fármaco-dispositivo y el Artículo 117

Explora las complejidades regulatorias de los productos combinados fármaco-dispositivo, aprendiendo sobre los requisitos del Artículo 117, Opiniones de Organismos Notificados y más.

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Cómo gestionar la comunicación obligatoria de riesgos toxicológicos

Aprende cómo gestionar eficazmente los riesgos toxicológicos en la industria farmacéutica, abordando, reportando y mitigando el daño potencial.

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Extensión del IVDR explicada: consejos y estrategias

Conoce más sobre la extensión del IVDR y su impacto en los fabricantes de IVDs en este webinar bajo demanda.

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Dominando los estudios de rendimiento clínico bajo IVDR

En el panorama regulatorio de los IVDs, demostrar el rendimiento clínico es más crucial y desafiante que nunca. Descúbrelo más en este webinar disponible bajo demanda.

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Evidencia a lo largo del ciclo de vida: integrando necesidades clínicas en diseño y documentación

Aprende cómo integrar las necesidades clínicas en el diseño de software para dispositivos médicos y cumplir con los requisitos de MDR. Visualiza ahora nuestro webinar bajo demanda.

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De los requisitos al código: un ciclo de desarrollo unificado para software de dispositivos médicos

Aprende sobre el desarrollo de software para dispositivos médicos, incluidos los estándares IEC, ciberseguridad, integración de IA y expectativas de la FDA en este webinar.

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Del concepto al mercado: estrategias integrales de acceso al mercado para software de dispositivos médicos

Descubre cómo lanzar con éxito el software para dispositivos médicos, con conocimientos clave sobre estrategias de acceso al mercado y comercialización. Visualiza ahora nuestro webinar.

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Primeros pasos: superando obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos

Supera los obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos y en el cumplimiento con MDR, IA Act y mejores prácticas. Visualiza ahora nuestro webinar.

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Documentación técnica esencial para software de dispositivos médicos

Obtén conocimientos prácticos sobre la documentación técnica de dispositivos médicos para cumplir con MDR.

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Requisitos de vigilancia post-mercado para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro

Aprende sobre los requisitos de vigilancia post-mercado bajo MDR e IVDR, con insights de expertos en este webinar.

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Desbloqueando el valor estratégico en la seguridad de medicamentos para organizaciones de ciencias de la vida

Descubre cómo los equipos de seguridad farmacológica pueden transformarse en impulsores proactivos de beneficios con las herramientas y recursos adecuados en este webinar bajo demanda.

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Verificación y validación de dispositivos médicos basados en IA y aprendizaje automático

Explora el impacto de la Inteligencia Artificial y el Aprendizaje Automático en los procesos de validación y verificación de dispositivos médicos.

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Bases de datos de seguridad en Farmacovigilancia: ¿Cuál es su importancia estratégica?

13 de febrero | 16:00 CET |Descubre la importancia de las bases de datos de seguridad en farmacovigilancia y mejora tu gestión de eventos adversos en nuestro próximo webinar. ¡Regístrate ahora!

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El uso de la IA en Farmacovigilancia: gestión de ICSRs y otras aplicaciones clave

20 de febrero | 16:00 CET | Descubre en nuestro próximo webinar cómo la IA transforma la farmacovigilancia, optimizando la detección de eventos adversos y mejorando la seguridad del paciente....

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Transformando consultas en insights: el rol estratégico de los Medical Call Centers en Pharma

27 de febrero | 16:00 CET | Descubre cómo los Medical Call Centers transforman consultas en insights estratégicos en la industria farmacéutica en nuestro próximo webinar. Regístrate ahora y aprende...

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La evolución de la FV: adoptándose a la era digital

6 de marzo | 16:00 CET | Explora la evolución de la farmacovigilancia y su transformación digital en este webinar. Aprende sobre tecnologías y mejores prácticas para garantizar la seguridad de los...

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Control de Calidad en Industrias Reguladas: Principios Esenciales para la Excelencia

Introducción al Control de Calidad en Industrias Reguladas En sectores regulados como la farmacéutica, el cannabis, los dispositivos médicos,...

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Plan de Evaluación Clínica (CEP): hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica

La evaluación clínica de un producto sanitario es fundamental para obtener y mantener la autorización de comercialización en la UE. Para...

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Nuevo Anexo 21 de GMP "Importación de medicamentos" - ¿Estás preparado?

Marco normativo actual de la UE para titulares de MIA En los últimos años, los medicamentos destinados al mercado de la UE se fabrican cada vez más...

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Aseguramiento del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

En la industria farmacéutica, en rápida evolución, los sistemas informatizados desempeñan un papel vital en el desarrollo de fármacos, la...

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¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

La normativa vigente exige la validación de los procesos de fabricación en la industria farmacéutica y, una vez validados, deben ser objeto de un...

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7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

Los organismos reguladores exigen auditorías internas y de proveedores en la industria farmacéutica y de productos sanitarios para garantizar que los...

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Validación de IA y aprendizaje automático: estrategias y ejemplos

En el sector de las ciencias de la vida, la validación de la Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Automático (ML) han sido las palabras de...

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EudraLex Volumen 4 Anexo 11: lista de comprobación del cumplimiento y perspectivas de futuro

¿Qué es EudraLex Volumen 4 Anexo 11? El Anexo 11 de EudraLex sirve como documento de referencia dentro de la industria farmacéutica de la Unión Europea....

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Aprobación CE de productos sanitarios con arreglo al MDR: requisitos clave para tu clase de producto

Evaluaciones de conformidad para la homologación CE Como se indica en el sitio web de la Comisión Europea, un producto sanitario sólo puede...

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Pharma 4.0: El futuro de la fabricación farmacéutica

Industria 4.0 hace referencia a la cuarta revolución industrial, y dentro de la industria farmacéutica, existe un término específico denominado Pharma 4.0....

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Revisión del anexo 1 de las GMP de la UE: Fabricación de medicamentos estériles - Resumen y primeras impresiones

La revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE -la actualización de 2022 de " Fabricación de medicamentos estériles"- tenía por objeto eliminar ambigüedades...

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4 Factores que influyen en la estabilidad de los medicamentos

Garantizar la estabilidad de los medicamentos es crucial para mantener su eficacia y seguridad durante toda su vida útil. A la hora de determinar la...

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La importancia de las pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico

Las pruebas de estabilidad desempeñan un papel crucial en el desarrollo de medicamentos, ya que garantizan que mantengan su calidad, seguridad y eficacia...

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El papel clave de Regulatory Affairs en la industria farmacéutica: del desarrollo a la comercialización

Los regulatory affairs desempeñan un papel crucial en la industria farmacéutica, especialmente durante el desarrollo de los medicamentos: un proceso largo,...

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¿Importas medicamentos a la UE? Breve guía sobre el cumplimiento de las GMP en la UE.

En una era de creciente globalización, el panorama farmacéutico está experimentando cambios significativos. Esta entrada de blog ofrece una visión...

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¿Qué es el V-model de la guía GAMP 5 en la validación de sistemas informatizados?

El uso de software para tus operaciones de ciencias de la vida requiere un alto grado de integridad y seguridad en el procesamiento de datos. Tus sistemas...

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Validación de métodos analíticos: ¿son tus métodos analíticos adecuados para el uso previsto?

¿Qué es la validación de métodos analíticos? La validación de métodos analíticos es un proceso crítico en las industrias farmacéutica, biotecnológica y...

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ICH Q2(R2) Validación de procedimientos analíticos: Visión general de la guía revisada

Introducción ¿Sabías que la precisión de los métodos analíticos influye directamente en la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos? Conocer...

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Plan Maestro de Validación: Clave para la Calidad en la Industria Farmacéutica

¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación (PMV)? El plan maestro de validación debe definir claramente los siguientes aspectos: 1...

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La Importancia del Control de Calidad en la Manufactura

Efecto del Control de Calidad en la Productividad La productividad es el núcleo que impulsa a cualquier empresa de manufactura, y el control de...

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Redacción técnica: Importancia y reglas

La redacción técnica significa redactar de manera que cualquiera que sea tu audiencia objetivo sea capaz de entenderlo– sin importar su...

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¿Qué es un producto sanitario? Definiciones clave y normativa en todo el mundo.

¿Qué es un producto sanitario? Esta pregunta crucial se plantea a menudo cuando se introducen productos sanitarios en el mercado. Es esencial determinar si...

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Bases de datos de seguridad de farmacovigilancia (FV): Por qué son importantes y cómo elegir la adecuada

La farmacovigilancia es una de las principales claves en la seguridad de los pacientes y de la salud pública, ya que garantiza que los beneficios de los...

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Mantener la excelencia en la validación: Mejora continua mediante revisiones periódicas de la validación en la Industria Farmacéutica

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Por qué combinar pruebas con y sin guión mejora tu estrategia de CSV

Imagina que tu empresa farmacéutica ha puesto en marcha un nuevo software para gestionar sus procesos de fabricación de medicamentos, creyendo que el...

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Externalización de los procesos de conocimiento en la seguridad de los medicamentos: Una externalización más inteligente para una asistencia sanitaria más segura

A medida que la atención sanitaria y la seguridad de los pacientes adquieren más importancia que nunca, las empresas...

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Adelántate al cumplimiento de la normativa: Cómo gestionar eficazmente tus auditorías anuales

En la industria farmacéutica y en el sector de los dispositivos médicos, mantenerel cumplimiento de las normativaes crucial para garantizar la...

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Dominio de la información sobre productos de la EU: el papel del proceso de revisión lingüística de la EMA en los procedimientos centralizados

En el caso de los medicamentos, la información sobre el producto (PI) es un documento clave que proporciona un resumen de la información aprobada...

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Evaluación toxicológica de extraíbles y lixiviables (E&L)

Garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos no se limita a los principios activos. Los materiales utilizados en los sistemas de...

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Friabilidad y desintegración de las formas sólidas orales: las pruebas olvidadas

Las pruebas de friabilidad y desintegración suelen pasarse por alto durante el desarrollo o las pruebas farmacéuticas; sin embargo, desempeñan un...

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El riesgo de contaminación por benceno en los medicamentos: lo que los fabricantes deben saber

El benceno es un carcinógeno humano bien documentado, y su presencia en los productos farmacéuticos supone un riesgo importante para la salud. La...

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Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido

En 2023, los plazos de evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) y de las modificaciones sustanciales por parte de la MHRA...

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Artículo 31 Arbitrajes en Farmacovigilancia: Un breve resumen

En el mundo farmacéutico, garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos es primordial. Un mecanismo crucial para mantener estas normas en la...

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Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

«Enviar» – Tras semanas de colaboración con el equipo de operaciones, asesores jurídicos y expertos, se ha enviado unarespuesta detalladajunto...

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Cómo evaluar y mejorar la legibilidad de los medicamentos: Una guía completa

¿Qué es la legibilidad de los medicamentos y por qué es importante? La legibilidad se refiere a la claridad y facilidad con que un texto puede leerse y...

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Transferencia de métodos analíticos: errores comunes y cómo evitarlos

Las transferencias de métodos analíticos (AMT, por sus siglas en inglés ) son un paso crítico en el cronograma de desarrollo de fármacos. A menudo...

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Eleva las importaciones farmacéuticas con los anexos 16 y 21 de GMP de la UE

En el mundo de las importaciones farmacéuticas, el mantenimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP) es una responsabilidad compartida que...

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El papel de la inteligencia artificial (IA) en la farmacovigilancia en Europa: Avances y legislación

Laseguridad de los medicamentoses una preocupación fundamental en el ámbito de la salud pública, y en Europala farmacovigilanciadesempeña un...

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Aplicación de las normas PIC/S en salas blancas de hospitales: De la regulación a la aplicación

A partir del 1 de enero de 2026, las farmacias hospitalarias de todo el mundo deberán cumplir las normas PIC/S para tus preparados farmacéuticos,...

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Las redes sociales en la farmacovigilancia: Aprovechar las conversaciones en línea para la seguridad de los medicamentos

¿Sabías que millones de pacientes ya hablan de medicamentos y efectos secundarios en Internet?Las redes sociales están revolucionando la...

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Una profunda inmersión en las métricas y conclusiones de la inspección de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) de la MHRA

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) lleva a cabo inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia...

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Impurezas de nitrosamina en medicamentos: riesgos y normativas

La aparición de impurezas de nitrosamina En junio de 2018, las autoridades reguladoras de todo el mundo se dieron cuenta de la presencia de la...

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Dispositivos Internos (IHDs): el impacto de IVDR, la actualización de ISO 15189:2022 y MDCG 2023-1 en la UE

En mayo de 2022, la Unión Europea (UE) puso en marcha el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), marcando una transición significativa desde la...

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¿Por qué debo seguir examinando mi QMS con arreglo al IVDR si cuenta con la certificación ISO 13485?

En el sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), el cumplimiento de los requisitos normativos es...

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Automatización SCADA en la industria farmacéutica: aumentar la eficacia y la conformidad

Imagina un mundo en el que innumerables operarios controlan meticulosamente diales e interruptores para garantizar la producción precisa de...

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Seguridad de los medicamentos: control de las impurezas elementales (ICH Q3D)

Puede que las impurezas elementales no sean lo primero en lo que piensa cuando se trata de la seguridad de los medicamentos, pero es crucial...

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Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117: ¿Cómo cumplir la normativa?

Con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de 2017 plenamente operativo a partir del 26 de mayo de 2021, el artículo 117 ha introducido cambios...

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Evaluaciones de riesgos medioambientales (ERA) en la industria farmacéutica: equilibrio entre salud y medio ambiente - QbD Group

Mientras nos esforzamos por mejorar nuestra salud con nuevos medicamentos, es crucial que no olvidemos el impacto que estos avances podrían tener...

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Comprender la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los IVD

En los últimos debates, la propuesta de la Comisión Europea para ampliar el período transitorio para los dispositivos médicos de...

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Programas de apoyo al paciente: Mejorar la atención al paciente mediante la farmacovigilancia

Los Programas de Apoyo al Paciente (PAP), tal como se describen en el Módulo VI de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia), representan un...

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Declaración de equivalencia de productos sanitarios con arreglo al MDR

Dado que el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745 ) es más estricto que la anterior Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la...

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ICH Q2 (R2) Validación de métodos analíticos: Visión general de la guía revisada

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Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

En anteriores entradas del blog, destacamos los Estados miembros de la UE -Alemania, Bélgica y Francia- y su adopción del procedimiento acelerado de...

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Auditorías de farmacovigilancia (FV): importancia, proceso y retos

En la atención sanitaria, proteger la seguridad de los pacientes y mantener la integridad de las intervenciones farmacéuticas es primordial. He aquí la f...

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Retos de la toxicología en la industria farmacéutica: ¿cómo abordarlos?

La toxicología desempeña un papel fundamental en la industria farmacéutica, centrándose en mitigar los efectos adversos de las sustancias en los organismos...

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Certificación MDR para productos heredados: integración de pruebas clínicas para el cumplimiento

Los productos sanitarios con certificación CE conforme a la Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la Directiva de Productos Sanitarios...

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El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

Todas las terapias digitales (DTx) deben cumplir los requisitos fundamentales del marcado CE de la UE, como se detalla en nuestra entrada de blog sobre el...

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Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

Alemania siempre ha sido conocida por su meticulosa atención al detalle, a menudo descrita con el término "Deutsche Gründlichkeit". No es de extrañar,...

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El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

En un panorama marcado por la escalada de los gastos sanitarios y las restricciones presupuestarias, la sanidad móvil (mHealth) ha surgido como un elemento...

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Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura

Las BMP en la empresas farmacéuticas La guía de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) podrán ser usadas como estándar para justificar el...

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Calidad y Asuntos Regulatorios: Elementos clave de un SGC sólido para el cumplimiento y el éxito

En el complejo y muy regulado mundo de los productos farmacéuticos, la sinergia entre Calidad y Asuntos Regulatorios no sólo es crucial, sino...

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Fabricación continua en la industria farmacéutica: mejorar la producción de medicamentos

En la industria farmacéutica se está produciendo un cambio significativo hacia la fabricación continua. A diferencia del proceso por lotes, más...

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Las normas del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) son cruciales para garantizar la seguridad de los...

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Procedimiento de reconocimiento internacional de la MHRA tras el Brexit: navegando por el registro de medicamentos en el Reino Unido

Uno de los primeros cambios introducidos por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) tras el Brexit fue...

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Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, Ventajas y Retos

¿Por qué es importante realizar una revisión anual de producto? LaRevisión Anual del Producto(RAP) no es sólo un requisito reglamentario, sino que...

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Entender los plásmidos: pequeñas moléculas con grandes implicaciones

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Etapas de la validación de procesos

La validación del proceso se relaciona con la recolección y análisis de información alo largo de la totalidad del período de existencia de un producto,...

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Diseño de cámaras climáticas o de estabilidad conforme a las GMP: la clave para garantizar la integridad del producto

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Revisión bibliográfica del estado del arte - Proceso y documentación - QbD Group

Una revisión bibliográfica sistemática exhaustiva, objetiva y minuciosa para describir el estado general del arte e identificar todos los datos relevantes...

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Dominio de la cualificación de salas limpias: navegando por las últimas actualizaciones normativas

En 2022, se realizaron actualizaciones significativas de las principales normas que afectan a la cualificación de las salas limpias. Estas actualizaciones...

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Validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos: consideraciones clave

Los sistemas informatizados se han convertido en parte integrante de la investigación clínica, desde la recogida de datos hasta el análisis y la...

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Revisión bibliográfica del estado del arte (SOTA) - ¿Qué, por qué, cuándo y quién?

La revisión bibliográfica del estado de la técnica (SOTA) forma parte del proceso de evaluación clínica de un producto sanitario, que se define como una...

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Los sistemas informatizados desempeñan un papel crucial en las ciencias de la vida, ya que se utilizan en actividades cotidianas como la gestión de datos,...

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Transición al MDR: ¿cómo planificar el cumplimiento del MDR para tu producto sanitario?

En junio de 2022, se expresó la preocupación de que los graves desafíos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos...

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Tipos de redacción médica: introducción al arte de la redacción médica en el sector sanitario

Hoy en día, las normativas sobre productos sanitarios y medicamentos son muy estrictas en cuanto a los documentos que describen los beneficios y el perfil...

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El Plan Maestro de Validación (PMV)es crucial paraasegurarque la validación de sistemas computarizados cumpla con los estándares y políticas de...

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Validación de Métodos Analíticos: Definición, Importancia y Aplicación

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La llegada de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático a los productos sanitarios

La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) están en auge en nuestra sociedad, cambiando el panorama de nuestra vida cotidiana...

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Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario (URS)

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al sistema...

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¿Qué es el decommissioning en CSV?

Los cambios en las necesidades empresariales o en la tecnología son inevitables. A menudo conducen a la retirada o "decommmissioning"de los sistemas...

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Desarrollo de productos sanitarios: la importancia de la transferencia del diseño y la validación del proceso

Llevar un producto sanitario al mercado implica muchos obstáculos, entre ellos el diseño y el desarrollo de productos sanitarios. Aunque los principios de...

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Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma: importancia, ventajas y retos

La normativa vigente exige documentación escrita para todos los productos existentes en la empresa; esta documentación se conoce como Revisión Anual de la...

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Lista de comprobación de conformidad con 21 CFR Parte 11: ¿cumple tu sistema?

En el panorama farmacéutico post-COVID, los registros y firmas electrónicos son indispensables, guiados por el marco de cumplimiento 21 CFR Parte 11. Esta...

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Colabora con una organización de investigación por contrato (CRO) dedicada a los productos sanitarios para impulsar tu estrategia de investigación clínica.

¿Te entusiasma la idea de lanzar su nuevo producto sanitario al mercado? A medida que te adentras en el difícil proceso del ciclo de vida del producto, un...

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Proceso y requisitos de validación de limpieza

En la validación de limpieza se trata de conseguirpruebas documentadasde que el equipo o utensilio se limpia hasta conseguir unos límites...

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Cómo orientarse en el laberinto de normas internacionales, europeas y armonizadas sobre productos sanitarios

ISO, IEC, EN ISO... Las referencias a las normas pueden resultar confusas. ¿Cuál es la diferencia entre estas normas? ¿Qué son las normas armonizadas y cuál...

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La importancia de las redes de distribución de alta calidad para los gases de proceso críticos, incluso en la fase inicial de desarrollo

Aunque no existe ninguna práctica recomendada, norma o directriz que se haya aplicado específicamente, las autoridades competentes, como la FDA, se...

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Guía GAMP 5 2ª edición: ¿qué hay de nuevo?

GAMP 5, que significa "Good Automated Manufacturing Processes" (buenos procesos de fabricación automatizados), es un enfoque que se ha utilizado...

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10 cosas que debes saber antes de validar sistemas informatizados

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¿Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios?

La nueva normativa sobre productos sanitarios y la aplicación asociada de EUDAMED deberían dar acceso al público en general a la información...

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Pirámide de automatización - Preguntas frecuentes

¿Qué implica una pirámide de automatización? Una pirámide de automatización visualiza las capas integradas de tecnología utilizadas en la fabricación o la...

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Informe de evaluación clínica (CER): imprescindible para todas las clasificaciones de productos sanitarios

La evaluación clínica de un producto sanitario, definida como la recopilación, generación, valoración y análisis continuos de datos clínicos relacionados...

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SaMD frente a MDSW: ¿cuál es la diferencia entre Software as a Medical Device y Medical Device SoftWare?

Hoy en día, la sanidad digital ocupa un lugar cada vez más importante en el mundo médico a través del software médico, el procesamiento de imágenes, el...

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PRRC en el marco del MDR y el IVDR: significado, requisitos y responsabilidades

PRRC: significado de esta nueva función en el marco del MDR y el IVDR La persona responsable del cumplimiento normativo o "PRRC " es una función...

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La vía reglamentaria para tu producto sanitario a medida

Los productos sanitarios a medida son los más extraños en lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. El MDR menciona...

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Clasificación IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: breve guía para fabricantes

Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) forman parte de nuestra industria sanitaria desde hace mucho tiempo. Sin embargo, su uso ha...

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Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

Cualquier empresa de la industria farmacéutica o de productos sanitarios con un sistema de gestión de la calidad certificado según las normas GMP, GDP o...

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La publicidad de medicamentos en Bélgica: breve resumen normativo

En Bélgica, la publicidad de medicamentos está sujeta a una legislación específica. El objetivo es garantizar un uso racional de los medicamentos, basado...

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EDQM y el CEP del futuro

Antes de comercializar un medicamento, las empresas farmacéuticas deben obtener una autorización de comercialización (AC) de la autoridad competente. En...

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Terapia celular CAR-T: principales componentes, fabricación y perspectivas

La terapia celular CAR-T, un avance pionero en la industria farmacéutica durante los últimos 20 años, ejemplifica los avances innovadores realizados en...

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Categorías GAMP para sistemas informáticos: ¿qué son y para qué sirven?

¿Es la primera vez que validas tus sistemas informáticos? Si es así, puede que te resulte difícil iniciarte en este tipo de validación. ¿Por qué? Porque,...

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Del IVDD al IVDR: evita estos escollos para obtener el marcado CE a tiempo

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) (Fabricantes | Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y PYME (europa.eu)) han...

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Productos sanitarios combinados: ¿qué normas debes aplicar antes de comercializarlos en la UE?

En los últimos años, cada vez se utilizan más medicamentos junto con un producto sanitario. Son los llamados " productos combinados". Ejemplos típicos de...

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De la idea a la vigilancia posterior a la comercialización: las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios

Fase de ideación y viabilidad Toda invención de un producto sanitario, desde una simple jeringuilla hasta un...

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Por qué los retos de QA en los ATMP son diferentes y qué hay que saber

Retos de la garantía de calidad en los ATMP Los medicamentos terapéuticos avanzados son, por definición, "avanzados". Para hacer frente a los...

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Lo que necesitas saber para que tu producto sanitario esté listo a tiempo para UDI

El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745(MDR) y el Reglamento de la UE sobre diagnóstico in vitro 2017/746, (IVDR) traen consigo ...

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Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios

Breve introducción y resumen de los requisitos En 2017, la Comisión Europea publicó el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) que sustituirá a la...

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Metodología de calidad por diseño para la industria farmacéutica

Cómo garantizar la calidad de los medicamentos y la seguridad de los pacientes Para explicar la metodología de la calidad por diseño, es importante prestar...

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ATMP en pocas palabras: lo que debes saber sobre clasificación, calidad y comercialización

Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son el grupo de terapias en las que utilizamos células, genes, tejidos artificiales y combinaciones de los...

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Comercialización de vacunas: La Unión Europea frente a los Estados Unidos de América

En primer lugar, echemos un vistazo al flujo de fabricación de las vacunas. El proceso de producción consta de varias etapas. Todo empieza con las materias...

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Redacción técnica en la industria farmacéutica y en biotecnología: consejos esenciales

Imagínate guiar a alguien a través de las innumerables funciones de Excel en un manual escrito. ¿Por dónde empezar? ¿Por lo básico, como abrir el...

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Breve introducción a la integridad de los datos en la industria farmacéutica

En los últimos dos años, el tema de la integridad de los datos ha recibido cada vez más atención. Recientemente, la Food and Drug...

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Recomendaciones de Expertos sobre el SARS-CoV-2

El grupo de expertos dio los siguientes consejos a las preguntas planteadas:

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Nueva revisión de los documentos de orientación de la EMA

Ambos documentos, Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on companion diagnostics y ...

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Publicación de las modificaciones del Reglamento UE 2024/1860

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Publicada la primera revisión del MDCG 2021-25

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Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16

El 6 de diciembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un formulario de información para fabricantes sobre la interrupción...

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Nuevo documento de orientación del MDCG sobre la aplicación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto

El 26 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una nueva guía sobre la implementación de la solución Master UDI-DI...

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Nuevo documento de orientación del MDCG

El 2 de diciembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía sobre la publicación de los informes de investigación...

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Nuevas preguntas y respuestas sobre la implantación gradual de EUDAMED

El 21 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas sobre la implantación...

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La EMA publica una revisión de la Guía sobre los requisitos de gestión de riesgos de las Impurezas Elementales en los medicamentos veterinarios

En octubre, la EMA lanzó a consulta pública un nuevo borrador sobre la evaluación del riesgo de las impurezas elementales en los productos veterinarios, que...

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MDCG 2023-3 Rev 1 publicado

El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó su primera revisión (MDCG 2023-3 Rev 1) de las preguntas y...

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Publicación de MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1

El 29 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG 2024-13) sobre la situación reglamentaria del...

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Nuevas preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro

El 30 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un Q&A sobre la obligación de informar en caso de interrupción o...

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Nuevas normas armonizadas

EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos sanitarios: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) es ahora una norma armonizada en virtud tanto del MDR...

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Ya están disponibles las directrices del MDCG 2024-11

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Publicación de los nuevos documentos de orientación revisados del MDCG

Aplicación de las disposiciones transitorias para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D en virtud del Reglamento (UE)...

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La FDA publica una revisón de la guía sobre el control de las impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano

¿Qué hay de nuevo?

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Nueva actualización del apéndice 1 de la directriz sobre nitrosaminas

El 04/07/2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una actualización del Apéndice 1 (EMA/154403/2024 /Rev. 5) de la Guía sobre nitrosaminas. En...

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Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG

El MDCG revisa las preguntas y respuestas sobre los requisitos de importadores y distribuidores (MDCG 2021-27 Revisión 1), Reglamentos de la UE 2017/745 y...

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MDCG: Primera revisión de las directrices sobre normalización de productos sanitarios

MDCG 2021-05 Revisión 1: Orientación sobre normalización para productos sanitarios El alcance de este documento es proporcionar orientación sobre diferentes...

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MDCG 2022-13 Rev.1 - Proceso de designación, reevaluación y notificación para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados

El 17 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de las orientaciones para las autoridades...

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MDCG 2024-10: Directrices de evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos

El 25 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía sobre la evaluación clínica de productos sanitarios...

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Guía actualizada sobre la vigilancia de las MDR: MDCG 2022-4, Revisión 2

El 27 de mayo de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una segunda revisión de la guía sobre vigilancia apropiada con respecto...

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MDCG 2024-1-5: Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo

El 11 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una nueva guía de Vigilancia Específica de Dispositivos (MDCG 2024-1-5...

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Los organismos notificados publican una nueva encuesta del MDCG y las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes MDR/IVDR

El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la 8ª encuesta de Organismos Notificados sobre certificaciones y solicitudes bajo el MDR y...

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Publicación de los nuevos documentos de orientación del MDCG: Actualizaciones e ideas clave

El 15 de mayo de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó 4 nuevos documentos para organismos notificados. El 15 de Mayo de 2024,...

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Última actualización del Apéndice 1 de las Directrices sobre nitrosaminas

El 01/05/2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzó una actualización del Apéndice 1 (EMA/154403/2024 /Rev. 4) de la Guía sobre nitrosaminas. En este...

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El Parlamento Europeo aprueba una propuesta innovadora

El 25 de abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó la propuesta presentada en enero de 2024 por la Comisión Europea para un Reglamento por el que se...

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Nueva guía de la EMA sobre la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano

La nueva directriz de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la Evaluación de Riesgos Ambientales de los medicamentos de uso humano, aceptada el 15 de...

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Publicada una nueva guía del MDCG sobre informes de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme al Reglamento 2017/746 de la UE

El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación sobre la presentación de informes de...

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Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG: Contenido del folleto del investigador para investigaciones clínicas de productos sanitarios

El 17 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación sobre el contenido del Folleto del...

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Nueva Guía del MDCG: Instrucciones detalladas para planes de investigación clínica en estudios de productos sanitarios

Se publican nuevos documentos de orientación del MDCG: Orientación sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para las investigaciones clínicas de...

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Nueva guía del MDCG: Documento de vigilancia específico para cada dispositivo

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un Documento Guía de Vigilancia de Dispositivos Específicos (DSVG) para armonizar los informes...

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Nueva Guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos...

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Nuevas normas armonizadas publicadas para el cumplimiento de MDR e IVDR

La Decisión de Ejecución (UE) 2024/815 de la Comisión relativa a las normas armonizadas para "guantes médicos de un solo uso, evaluación biológica de productos...

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Propuestas de modificación de IVDR y MDR: disposiciones transitorias, implantación de EUDAMED e interrupciones de la cadena de suministro

La Comisión de la UE propone enmiendas al IVDR y al MDR: Implantación de Eudamed, notificación de interrupción del suministro, disposiciones transitorias...

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El Consejo de la UE aprueba la propuesta de modificación de los Reglamentos IVDR y MDR

El Consejo de la Unión Europea ha respaldado oficialmente y sin cambios la propuesta de modificación de IVDR y MDR.

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Visión general de los requisitos lingüísticos de IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios

La Comisión Europea ha publicado las tablas de requisitos lingüísticos de los MDR y los IVDR para los fabricantes de productos sanitarios, lo que facilita el...

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New EMA FAQ on the Development and Assessment of Medicinal Products Involving Companion Diagnostics (CDx)w EMA FAQ on medicinal products development and assessment involving a CDx

EMA released Q&A on biomarker-guided meds, excluding clinical trial approval and CDx conformity. Offers guidance for marketing authorization data generation. ...

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