Evidencia a lo Largo del Ciclo de Vida: Integración de Necesidades Clínicas en el Diseño y la Documentación

¿Tienes dificultades para demostrar la seguridad, el rendimiento y las ventajas del software de tus dispositivos médicos con arreglo al MDR?

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Medical Devices

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En este webinar, vamos a explorar juntos las pruebas clínicas esenciales que necesitas para triunfar, incluyendo investigaciones, revisiones bibliográficas, rendimiento técnico y el uso de dispositivos similares.

Hablaremos sobre la importancia de la validación clínica desde el diseño y te guiaremos para que sepas cómo reunir las pruebas necesarias para cumplir con los requisitos del MDR.

Descubre cómo asegurar que tu software no solo llegue al mercado, sino que también garantice la seguridad del paciente y ofrezca resultados de salud efectivos.

¿Qué aprenderás?

Reunir y compilar datos clínicos sólidos para respaldar su evaluación de conformidad.
Cómo afecta la clasificación de su MDSW a los requisitos de validación clínica.
Las mejores prácticas para integrar las consideraciones de validación clínica en su proceso de diseño.
La importancia de la evaluación clínica para la documentación técnica y el acceso al mercado.

Ponente

Únete a nosotros mientras nuestra ponente comparte ideas valiosas y consejos prácticos basados en su amplia experiencia en el sector. Te ofrecerá una perspectiva única y accesible, utilizando un lenguaje más cercano y fácil de entender, para que puedas aplicar lo aprendido de manera efectiva en tu día a día.

No dejes pasar la oportunidad de aprender y de conectar con otros profesionales del sector que comparten tus intereses y desafíos. Es una ocasión perfecta para intercambiar ideas y construir relaciones.

Pia Gyselen

Redactor médico jefe

Pia es una experta con 26 años de experiencia en la industria médica. Posee un máster en Bioquímica Médica por la Universidad de Amberes,

En la actualidad, Pia dirige el equipo de redacción médica de QbD Clinical y supervisa la creación de documentos normativos para productos sanitarios, diagnósticos in vitro e investigación clínica. Colabora con equipos multifuncionales para garantizar el cumplimiento y la precisión de las presentaciones reglamentarias.

Anteriormente, Pia fue Directora de Operaciones Clínicas en Fluidda, donde dio forma al departamento y dirigió el equipo. También ocupó puestos de responsabilidad en Janssen Research & Development, donde gestionó ensayos clínicos globales a gran escala, centrándose en la planificación estratégica, la gestión de riesgos y la ejecución operativa.

Pia es una persona que aprende a lo largo de toda su vida, a la que le encanta abordar múltiples proyectos y disfruta aportando soluciones innovadoras, asesorando a otras personas y convirtiendo las ideas en acciones.

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