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Extensión del IVDR: ¿qué significa para ti?
Conoce el impacto de la extensión de la transición IVDR y recibe estrategias y consejos para adaptarte a estos cambios regulatorios.
In Vitro Diagnostics
El panorama del diagnóstico in vitro (IVD) evoluciona rápidamente, impulsado por las innovaciones tecnológicas, los estrictos requisitos normativos y la creciente demanda de un acceso sin fisuras a los mercados mundiales.
En QbD Group, nos dedicamos a ofrecer servicios personalizados para que los fabricantes de IVD aborden con habilidad estos retos. Desde la experiencia normativa hasta la garantía de calidad y las pruebas clínicas, nos asociamos contigo para acelerar tu viaje de la idea al paciente.
Nuestros servicios
QbD Group ofrece un conjunto completo de servicios adaptados a las necesidades específicas de los fabricantes de IVD.
Servicios clínicos
- Desarrollo de estrategias y protocolos para la generación de pruebas clínicas.
- Selección de centros, supervisión y apoyo normativo.
- Redacción médica exhaustiva, incluidos informes de validez científica y documentación de seguimiento del rendimiento tras la comercialización.
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Regulatory Affairs
- Marcado CE, autorización de la FDA y estrategias de entrada en el mercado.
- Documentación técnica y paquetes de presentación para IVDR y mercados mundiales.
- Servicios PRRC, representación en el país, representación jurídica y apoyo normativo posterior a la comercialización.
Más información
¿Por qué QbD Group?
TU EXPERTO EN EL SECTOR DE LA IVD
Experiencia inigualable en IVD:
- Un equipo de profesionales de la regulación bien versados en el proceso de certificación IVDR.
- Redactores médicos experimentados y expertos en pruebas clínicas.
- Más de 100 documentaciones técnicas IVDR completadas desde 2018.
- Reconocidos por Organismos Notificados por nuestros estándares de calidad y cumplimiento.
Soluciones a medida y de alta calidad
- Estrategias personalizadas para tu transición única de IVDD a IVDR.
- Métodos probados para reducir los plazos de presentación entre un 25% y un 50%.
Enfoque pragmático y sistemático
- Coordinación integral del proyecto entre todas las partes interesadas.
- Compromiso con la precisión, el cumplimiento y la eficacia en cada entrega.
Más de 10 años de experiencia
Asistencia durante todo el ciclo de vida
Presencia mundial
Empresa mejor gestionada
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