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El camino hacia la conformidad del dispositivo LVOne con el IVDR
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Acerca de Upfront Diagnostics
Upfront Diagnostics recurrió a la experiencia de QbD Group para lograr la conformidad IVDR para el LVOne. Este innovador dispositivo puede detectar un ictus agudo en 15 minutos, lo que permite el rápido traslado del paciente a centros médicos especializados. Esta rápida intervención no sólo salva vidas y evita discapacidades, sino que también reduce significativamente los costes del tratamiento médico.
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Cumplimiento de las normas IVDR y certificación ISO 13485
Upfront se puso en contacto con QbD Group para obtener un apoyo integral en la aplicación de todos los aspectos del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), así como su Sistema de Gestión de Calidad (SGC ) y su búsqueda de la certificación ISO 13485.
Dado que Upfront Diagnostics aún se encontraba en las primeras fases de desarrollo, hicimos un gran esfuerzo por implicarnos a fondo, asegurándonos de que su camino hacia el cumplimiento del IVDR comenzara desde las fases iniciales de diseño y desarrollo.
Nuestro enfoque
Potenciar el éxito mediante la formación y el apoyo
QbD Group asignó expertos en normativa y calidad para trabajar en estrecha colaboración con el equipo interno de Upfront Diagnostics. Esta colaboración les ayudó a conseguir la ISO 13485.
Al participar desde el principio, nuestros expertos proporcionaron orientación siempre que surgieron problemas durante el desarrollo o los estudios. Identificamos los factores críticos para garantizar un proceso de certificación IVDR sin problemas. Además, el departamento de control de calidad de QbD Group desempeñó un papel clave en la auditoría y cualificación de varios proveedores.
Resultado
Titular de la certificación ISO 13485:2016
QbD Group asignó expertos en normativa y calidad para trabajar estrechamente con el equipo interno de Upfront Diagnostics. Esta colaboración les ayudó a conseguir la ISO 13485.
Al participar desde el principio, nuestros expertos proporcionaron orientación siempre que surgieron problemas durante el desarrollo o los estudios. Identificamos los factores críticos para garantizar un proceso de certificación IVDR sin problemas. Además, el departamento de control de calidad de QbD Group desempeñó un papel clave en la auditoría y cualificación de varios proveedores.
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