Validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos: consideraciones clave

La validez científica de un estudio se basa en la exactitud y fiabilidad de los datos recopilados. La integridad de los datos garantiza que los datos recopilados sean coherentes y fiables, lo que es esencial para sacar conclusiones estadísticas válidas sobre la eficacia y la seguridad de un fármaco o tratamiento.

Los organismos reguladores, como la FDA, la EMA y otros, exigen que los datos recopilados durante los estudios clínicos sean precisos, completos y coherentes. La integridad de los datos desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar el cumplimiento de los requisitos y directrices reglamentarios. Para los órganos rectores, la confianza en los datos y, por lo tanto, en los procesos del sistema informático son esenciales a la hora de evaluar si un producto nuevo o existente es elegible para el acceso al mercado.

La integridad de los datos es esencial para una gestión eficaz de los datos. Garantiza que los datos estén debidamente documentados, registrados y almacenados, y que puedan recuperarse y analizarse de forma precisa y eficiente. La integridad de los datos también garantiza que los datos puedan ser auditados y verificados, lo cual es esencial para mantener la calidad y la integridad del estudio.

Reproducibility is essential in scientific research, and data integrity plays a critical role in achieving reproducibility. Accurate and reliable data is essential for reproducing the results of a study, which is important for verifying the findings and ensuring that they can be applied to other patient populations.

Esta normativa establece los requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas utilizadas en los estudios clínicos. Incluye requisitos para la seguridad, integridad y autenticidad de los registros y firmas electrónicas.

Este documento de orientación proporciona recomendaciones para garantizar la integridad de los datos en la fabricación de productos farmacéuticos, incluidos los estudios clínicos. Incluye directrices para la entrada de datos, la revisión de datos, los registros de auditoría y la documentación.

Este documento de orientación proporciona recomendaciones para garantizar la calidad e integridad de los sistemas computarizados utilizados en estudios clínicos. Incluye directrices para la validación, documentación y mantenimiento de sistemas informáticos.

Este documento de orientación proporciona recomendaciones para el seguimiento de los estudios clínicos basado en el riesgo. Incluye directrices para garantizar la integridad de los datos durante el proceso de supervisión.

La primera capa es la capa de infraestructura de IT, que es la base de la plataforma eClinical y debe estar en un estado de cualificación continua.

La segunda capa es la Arquitectura de Referencia de Estudio (SRA), que es una composición de varios sistemas computarizados internos y de terceros que se mantienen como arquitectura predeterminada para proporcionar servicios relacionados con el estudio clínico.

La tercera capa es la arquitectura específica del estudio (SSA), que se ocupa del desarrollo y la validación de aplicaciones de estudios clínicos individuales, incluidas amplias configuraciones y personalizaciones específicas del estudio.

La cuarta capa es la capa del Proceso de Estudio Clínico Individual, que es necesaria para mantener el cumplimiento normativo de los procesos de estudio clínico respaldados por sistemas computarizados. 
El modelo de capa de validación cubre todas las necesidades de validación de los diferentes componentes junto con sus interfaces de conexión y describe sus funciones y responsabilidades dentro del marco.