Transferencia de métodos analíticos: mejores prácticas

Transferencia de métodos analíticos: mejores prácticas | QbD Group

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¿Sabías que la transferencia de métodos analíticos (AMT) puede ser muy beneficiosa para tu laboratorio?

Se trata de un proceso crucial que permite a los laboratorios adoptar y aplicar métodos establecidos con confianza. Más allá de los requisitos normativos, una AMT bien ejecutada refuerza la experiencia del laboratorio, garantiza la coherencia de los métodos y evita errores costosos.

Para que una transferencia de métodos analíticos (AMT) tenga éxito, el laboratorio receptor debe adquirir plenamente los conocimientos necesarios para llevar a cabo el procedimiento analítico transferido según lo previsto. Un enfoque estructurado garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y otros requisitos normativos, al tiempo que agiliza los procesos analíticos entre laboratorios.

En este blog, te guiaremos a través de los cuatro pasos clave de la transferencia de métodos analíticos, exploraremos diferentes estrategias de transferencia y destacaremos los beneficios tanto para los laboratorios remitentes como para los receptores.

Paso 1: Evaluación de la viabilidad y la preparación

Antes de iniciar una transferencia de métodos analíticos (AMT), debe realizarse una evaluación de viabilidad y preparación del laboratorio receptor (RL).

Esta evaluación ayuda a garantizar que el LR cuenta con la infraestructura, los recursos y la experiencia necesarios para realizar la transferencia de métodos de forma eficaz.

Acciones clave:

1. Establecer un equipo de transición

Representantes del laboratorio de origen (SL) y del laboratorio receptor (RL) colaboran para liderar el plan y el protocolo de transferencia.

2. Evaluar el nivel de preparación

Ambos laboratorios evalúan los siguientes factores:

Disponibilidad y cualificación del equipamiento crítico
Estado de validación del software requerido
Reactivos críticos, estándares y muestras de control
Adecuación de los recursos humanos
Documentación del procedimiento analítico, informes de validación y datos históricos
Entorno e infraestructura del laboratorio

3. Definir los criterios de aceptación de la transferencia

Acordados de forma colaborativa y aprobados por ambos, SL y RL.

4. Realizar una visita al laboratorio (si es necesario)

Para garantizar la alineación en los procesos y estándares.

5. Identificar y abordar las brechas

Se elabora un informe de viabilidad para documentar cualquier brecha, seguido de evaluaciones de riesgos y un plan de acción antes de proceder con el ejercicio de transferencia.

Paso 2: Plan de transferencia y desarrollo del protocolo

Una vez confirmada la viabilidad, se debe desarrollar un plan y un protocolo de transferencia detallados para garantizar una transferencia de métodos estructurada y eficaz.

Consideraciones clave:

Plan de transferencia

Recomendado para transferencias de múltiples métodos, evaluando el tiempo, los recursos y los hitos críticos.

Protocolo de transferencia

Define los objetivos, el alcance y las responsabilidades de SL y RL.
Enumera los materiales, instrumentos y procedimientos analíticos requeridos.
Especifica el número de lotes, réplicas y el diseño experimental.
Establece los criterios de aceptación para cada parámetro.
Asigna responsabilidades claras a cada miembro del equipo.

El protocolo de transferencia es redactado por el SL y debe ser aprobado por todos los miembros del equipo de transferencia antes de que comience la ejecución.

Estrategias para la transferencia de métodos analíticos

En función del estado de validación del método analítico, pueden aplicarse distintas estrategias de TMA:

Estrategia	Diseño	Criterios de aceptación
Estudios comparativos	Tanto SL como RL prueban muestras idénticas y se comparan los resultados.	Los criterios de aceptación predefinidos demuestran la equivalencia.
Co-validación	La validación y la transferencia del método se producen simultáneamente.	Sigue criterios de aceptación de validación estándar.
Revalidación	Se revalidan los parámetros afectados por la transferencia.	Utiliza criterios de validación + criterios de aceptación AMT.
Exención de transferencia	No se realizan pruebas si los procedimientos de RL coinciden con los de SL.	Requiere justificación científica.

Paso 3: Ejecución de la transferencia del método analítico

Todos los experimentos deben realizarse de acuerdo con el protocolo de transferencia aprobado. Cualquier desviación debe ser justificada, documentada y aprobada por el equipo de transferencia.

Directrices de ejecución:

Garantiza el registro en tiempo real de las operaciones siguiendo las Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
Incluir todos los datos generados en el informe final, incluidas las pruebas invalidadas.
Abordar cualquier desviación del protocolo en el informe de transferencia con las justificaciones adecuadas.

Paso 4: Redacción y aprobacióndel informe de transferencia

Una vez finalizadas las pruebas, se elabora un informe de transferencia para resumir los resultados y garantizar el cumplimiento.

Componentes del informe de transferencia:

Resultados comparativos de ambos laboratorios
Documentación de las dificultades, mejoras y desviaciones encontradas
Referencia a los informes de validación (si procede)
Resumen de la investigación si no se cumplen los criterios de aceptación

Si se cumplen los criterios de aceptación, se considera que el laboratorio de referencia es competente para aplicar el método analítico transferido. En caso contrario, se deben llevar a cabo más investigaciones y acciones correctivas.

En esta fase, el proceso de transferencia de métodos analíticos se ha completado formalmente, pero su impacto va mucho más allá del informe. La ejecución satisfactoria del AMT refuerza la confianza en las capacidades del laboratorio, mejora el cumplimiento y agiliza las colaboraciones futuras.

Los beneficios obtenidos de este proceso son decisivos para mejorar la eficiencia operativa y garantizar resultados analíticos de alta calidad.

Ventajas de la transferencia de métodos analíticos

Para el laboratorio receptor

Adquiere experiencia en un nuevo método analítico
Forma técnicos capacitados que pueden entrenar a otros
Aumenta la flexibilidad en la utilización de equipos
Demuestra cumplimiento con GMP
Asegura que se utilicen métodos validados para las pruebas de liberación
Prepara un paquete completo de documentación para auditorías

Para el laboratorio de origen:

Garantiza confianza en la calidad de las pruebas de muestras
Obtiene datos adicionales para estudios de tendencia y estabilidad
Puede delegar pruebas al RL con confianza
Refuerza la confianza en las capacidades del RL
Mantiene documentación completa para auditorías regulatorias

Conclusión: garantiza la conformidad y unos resultados fiables

La transferencia de métodos analíticos es un proceso beneficioso tanto para los laboratorios remitentes como para los receptores.. Mejora los conocimientos técnicos, garantiza el cumplimiento de la normativa y evita problemas analíticos, desviaciones y repeticiones de pruebas. Siguiendo un enfoque estructurado, los laboratorios pueden obtener resultados fiables y reproducibles.

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