Revisión de la literatura clínica: lagunas y obstáculos comunes que hay que superar

Las estrategias y métodos de búsqueda bibliográfica deficientes son una "brecha" común en la evaluación clínica. La selección inadecuada de bases de datos, el período de búsqueda insuficiente, los términos de búsqueda inadecuados, la falta de justificación de los criterios de inclusión y exclusión, la evaluación SOTA y la ponderación de los datos clínicos conducen al incumplimiento y ponen en peligro el marcado CE de su dispositivo médico.

Tenga en cuenta que un plan de revisión bibliográfica bien desarrollado se puede repetir fácilmente y le ahorrará mucho tiempo al actualizar la evaluación clínica (informe).

Un defecto común es la inconsistencia entre los materiales de información (instrucciones de uso, manual del usuario, documentos de gestión de riesgos), la revisión de la literatura y la documentación de evaluación clínica, en particular con respecto a las afirmaciones sobre el dispositivo.

Asegúrate de que todos los documentos en el archivo técnico para la presentación de CE estén alineados con respecto al uso previsto, las indicaciones y la población de pacientes, así como con las afirmaciones sobre seguridad, rendimiento y beneficios clínicos. 

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La ejecución de la revisión bibliográfica de la SOTA y la redacción real del LRP y LRR es a menudo una tarea dedicada a un redactor de normativas médicas. Para establecer búsquedas bibliográficas sólidas de acuerdo con los altos estándares de las regulaciones y requisitos actuales, es muy recomendable involucrar a un experto clínico en el dominio médico respectivo.

El aporte, la retroalimentación y el asesoramiento del experto son clave para la selección de palabras clave relevantes y el establecimiento de criterios de inclusión y exclusión. El debate abierto y la comunicación clara sobre el alcance de la SOTA antes de establecer las búsquedas es fundamental para tener lista la documentación del LRP y LRR a un ritmo rápido.

La preparación y ejecución de una revisión bibliográfica lleva tiempo. Sin embargo, una búsqueda bibliográfica cuidadosamente planificada le permitirá informar correctamente sobre la SOTA desde el principio y reproducir fácilmente las actualizaciones de la revisión bibliográfica a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico. Una revisión bibliográfica cualitativa de la SOTA es indispensable y allanará el camino para una evaluación clínica eficiente del dispositivo.

Para la fase de planificación, se requieren de 25 a 30 horas como mínimo para definir cuidadosamente las búsquedas en estrecha colaboración con expertos en dispositivos y para escribir el LRP. Invertir tiempo en la planificación y configuración de las búsquedas evita tener que hacer el trabajo una y otra vez y definitivamente vale la pena al final.

El tiempo necesario para la selección y el cribado de los resultados recuperados de las diferentes búsquedas, y para la extracción de datos y la evaluación de las publicaciones relevantes depende en gran medida de la cantidad de resultados y la cantidad de estudios pertinentes publicados en el campo médico en particular.

Se estima que el análisis y la síntesis de los datos bibliográficos y la redacción real del informe de revisión bibliográfica duran otras 30 a 40 horas. 

El proceso completo, de principio a fin, incluidas las interacciones entre el redactor médico, el experto clínico y el fabricante, puede llevar hasta 2 o 3 meses.

Para las empresas emergentes que desean obtener la certificación de sus dispositivos médicos, la preparación de los LRP y LRR y sus documentos clínicos asociados puede ser una tarea abrumadora.

Para obtener la aprobación CE, los documentos esenciales deben cumplir con las regulaciones aplicables; sin embargo, las plantillas para la documentación de la literatura sistemática y la evaluación clínica que cumplen con MDR y MEDDEV 2.7/1 rev 4 no están disponibles fácilmente en las fuentes oficiales de la UE.

• Gap analysis of SOTA literature review and clinical evaluation documents
• Systematic literature reviews – literature review plan and report
• Regulatory Medical Writing – CEP, CER, PMS plan and report, PMCF plan and report, PSUR
• Clinical medical writing – CIP and CIR
• Advise in clinical strategy
• Operational management of pre-and post-market clinical investigations and PMCF surveys