Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

«Enviar» – Tras semanas de colaboración con el equipo de operaciones, asesores jurídicos y expertos, se ha enviado una respuesta detallada junto con las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA ) al inspector que visitó tu centro hace aproximadamente 2 meses. Por desgracia, hacer clic en «enviar» no significa el final de tus esfuerzos. Si hubieras estado mejor preparado…

Las inspecciones de las autoridades reguladoras son una parte habitual del marco regulador en todo el mundo. Es probable que, en algún momento, un inspector evalúe tu empresa o tus servicios.

¿Qué debes esperar al final de una inspección?

Retroalimentación Inmediata: Tu punto de partida

Normalmente, al final de una inspección, el inspector dará su opinión destacando tanto los puntos fuertes como las deficiencias que haya detectado.

Esta información suele darse verbalmente y puede ir acompañada de un resumen informal por escrito. En EE.UU., recibir un Formulario 483 de la FDA es una señal Por lo general, en esta fase, los comentarios no se califican, pero ten por seguro que los puntos planteados se consideran importantes y relevantes.

El valor del análisis precoz y la creación de CAPA con éxito

Es prudente iniciar el análisis de la causa raíz (ACR ) y el desarrollo de CAPA poco después de recibir esta información informal. Un buen ACR puede requerir cierto tiempo y, por lo general, no hay una única causa raíz que haya contribuido al hallazgo.

Identificar los contribuyentes principales o significativos al problema es crucial para un desarrollo eficaz de las CAPA. Determinar las acciones más apropiadas y realistas en función de estas causas profundas también puede llevar mucho tiempo. Al final, te gustaría tener un CAPA que realmente apoye a la organización, no sólo que satisfaga al inspector (aunque, por supuesto, tiene que estar de acuerdo 😊).

La compensación entre el tiempo ganado y la posibilidad de retrabajo: ¿Por qué empezar pronto?

Puede que te preguntes por qué iniciar el desarrollo de RCA y CAPA antes de recibir el informe final del inspector. A menudo, los inspectores pueden tardar 4 semanas o más en entregar su informe, pero exigen una respuesta en un plazo de 2 a 4 semanas.

Empezar pronto, basándose en los comentarios iniciales, puede evitar las prisas y la posibilidad de acciones menos meditadas, garantizando que tu respuesta apoye realmente a tu organización en lugar de limitarse a satisfacer las expectativas percibidas.

Por tanto, iniciar el proceso basándote en opiniones informales te permite ganar un tiempo valioso, y rara vez será un ejercicio inútil si las opiniones informales se centran en aspectos que importan a los ojos del inspector.

Después de recibir el informe final, puedes afinar tu RCA y CAPA según sea necesario, pero rara vez es necesaria una reelaboración completa. Este enfoque también te permite tener en cuenta la nueva información que pueda surgir tras la inspección.

Más allá de «Enviar»: La importancia del seguimiento

El envío de tu respuesta no pone fin al proceso de inspección. Dependiendo de tus compromisos y de tu estructura organizativa, los equipos de mejora y los responsables de CAPA podrían tener que garantizar que se cumplen estos compromisos y que se recopilan pruebas de eficacia. Aunque no se soliciten, conservar estas pruebas es crucial, ya que los inspectores pueden volver.

A lo largo de estas semanas de intensa colaboración, en medio de tensiones, negociaciones y demás, la pregunta sigue en pie: ¿Podría haber estado mejor preparada? ¿Podrían haberse evitado estos hallazgos?

La respuesta es sí. Muchos hallazgos, si no todos, probablemente podrían haberse evitado.

Nota: Este enfoque también es aplicable a las auditorías de los organismos de certificación/notificados o a las auditorías internas significativas (o para los proveedores de servicios: auditorías de clientes clave).