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La validación no es un hecho aislado. En la industria farmacéutica, la normativa exige una supervisión continua para garantizar que los sistemas, procesos y métodos analíticos sigan siendo eficaces y conformes. Aquí es donde entran en juego las Revisiones Periódicas de Validación (PVR) .
Al comprobar regularmente estos sistemas, las Revisiones Periódicas de Validación ayudan a mantenerlos en plena forma, utilizando el análisis de riesgos, el trabajo en equipo de todos los departamentos y las últimas tecnologías para seguir el rápido ritmo de la industria.
Por ejemplo, directrices como la USFDA Q7A y la ICH Q7 destacan la necesidad de revisiones periódicas de la validación: «Los sistemas y procesos deben evaluarse periódicamente para verificar que siguen funcionando de forma válida». ¿Lo difícil? No proporcionan muchos detalles sobre cómo hacerlo realmente.
En este artículo, desglosaremos los pasos para realizar revisiones periódicas eficaces, mostrando cómo las nuevas herramientas y enfoques pueden simplificar el proceso y garantizar que todo siga cumpliendo la normativa más reciente.
¿Cuál es el objetivo de una revisión periódica de validación?
En esencia, una Revisión Periódica de Validación (PVR) consiste en asegurarte de que tus procesos siguen funcionando con seguridad y eficacia a lo largo del tiempo. Esto significa tener un plan sólido para revisar los sistemas y procesos que impulsan tu fabricación. Pero no se trata sólo de los procesos: también tienes que evaluar los equipos cualificados y los sistemas informáticos validados que intervengan.
El plan de revisión suele basarse en un análisis de riesgos. ¿Por qué? Porque el análisis de riesgos te ayuda a priorizar qué sistemas necesitan atención primero y con qué frecuencia debes revisarlos. Por ejemplo:
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Nivel de riesgo
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Frecuencia de revisión
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|---|---|
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Bajo
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5 años
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Medio
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3 años
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Alta
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1 año
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Tabla 1. Frecuencias de revisión recomendadas Frecuencias de revisión recomendadas
En este análisis de riesgos intervienen varios factores, como el grado de criticidad del proceso, los atributos clave de calidad del producto y la frecuencia de revisión de los datos de BPF. Tanto si se trata del proceso de fabricación como de los métodos de ensayo de laboratorio, los sistemas informáticos o los procedimientos de limpieza, todos necesitan revisiones periódicas.
¿Quién participa en las revisiones periódicas de validación?
Una vez que haya determinado la frecuencia de sus revisiones periódicas de validación, es hora de reunir al equipo adecuado para llevarlas a cabo. Diferentes departamentos desempeñan papeles clave, y su participación puede variar en función del tamaño de su organización.
Por lo general, los equipos de Validación/Servicios Técnicos, Ingeniería, Producción, TI y Garantía de Calidad (QA) intervienen para ayudar, y a menudo QA toma la iniciativa en la coordinación de todo el proceso de revisión de validación periódica.
He aquí un ejemplo de cómo pueden desglosarse las responsabilidades:
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Departamento
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Responsabilidades
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|---|---|
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Validaciones/Servicios técnicos
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Planificación y mantenimiento del estado, evaluación de riesgos, revisión del rendimiento, aprobación de informes
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|
Ingeniería y producción
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Evaluación de riesgos, revisión del rendimiento
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TI
|
Evaluación de riesgos, revisión del rendimiento
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|
CONTROL DE CALIDAD
|
Planificación del estado, revisión del rendimiento, aprobación del informe
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Cuadro 2: Ejemplo de responsabilidades de los departamentos implicados en la revisión periódica.
Por supuesto, en función del sistema o proceso que se esté revisando, también pueden intervenir otros equipos, como el de Control de Calidad (CC), el Consejo Asesor de Cambios (CAC) o los propietarios del sistema.
PVR vs. Revalidación/Recalificación: ¿Cuál es la diferencia?
¿Se pregunta en qué se diferencian las revisiones periódicas de validación de la revalidación o recalificación? Esta es la principal diferencia: una revisión periódica de la validación es como un chequeo regular para garantizar que los sistemas siguen estando validados. La revalidación, por su parte, consiste en realizar pruebas para confirmar que un sistema sigue cumpliendo las especificaciones requeridas.
Durante una revisión periódica, se revisa sobre todo la documentación y los cambios, no se realizan pruebas. La revalidación, en cambio, requiere pruebas prácticas basadas en protocolos específicos. Por tanto, aunque ambos procesos tienen por objeto mantener la conformidad, adoptan enfoques diferentes.
¿Qué se revisa durante una revisión periódica de validación?
Al llevar a cabo una revisión periódica de validación, los elementos clave a examinar incluyen:
Afortunadamente, existen muchas herramientas que le ayudarán a recopilar y analizar los datos necesarios para una revisión periódica de validación exhaustiva. Veamos algunas de ellas:
¿Qué contiene el informe de revisión periódica de la validación?
Una vez completada la revisión periódica de validación, es hora de documentarlo todo en un informe. Este informe debe incluir:
El informe debe ser revisado y aprobado por todos los departamentos clave implicados, y la aprobación final suele corresponder al departamento de control de calidad.
Conclusión: Preparando el terreno para el éxito con los PVR
Para garantizar el mantenimiento del estado validado de los sistemas y procesos, entran en juego varios factores clave:
Mediante la integración de las nuevas tecnologías y la planificación basada en el riesgo, el sector se aleja cada vez más de un enfoque reactivo e intermitente de la validación y adopta un modelo proactivo y continuo.
Esta evolución permite a las empresas responder con mayor rapidez a los cambios normativos, las innovaciones del sector y las necesidades organizativas, al tiempo que impulsan una mejora constante de los procesos de calidad.
Figura 1: Pasos de la revisión periódica.
En QbD Group, estamos especializados en ayudar a las empresas farmacéuticas a navegar por las complejidades de la validación y el cumplimiento normativo.
Con nuestro equipo multidisciplinar, herramientas de vanguardia y estrategias basadas en el riesgo, nos aseguramos de que sus sistemas permanezcan validados, conformes y preparados para el futuro.
- RVP: Revisión Periódica de Validación.
- ICH: Consejo Internacional de Armonización
- FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos.
- QA: Garantía de calidad.
- QC: Control de calidad.
- CAB: Junta Consultiva de Cambios.
- TI: Tecnología de la información.
- CAB: Consejo Consultivo de Cambios.
- CAPA: Acciones correctivas, acciones preventivas.
- KPI: Indicadores clave de rendimiento.
- GMP: Buenas prácticas de fabricación.
- Guía para la industria, Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.
- ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients Paso 5- Guía científica.
- Anexo 11: Sistemas informatizados, Guía de la UE de prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario.
- Anexo 15: Cualificación y validación, Guía de prácticas correctas de fabricación de la UE, Medicamentos de uso humano y veterinario.
- PIC/S PS/INF: Guía de Prácticas Correctas de Fabricación de Medicamentos Anexos, Anexo 15.
- ICH Q14, Desarrollo de procedimientos analíticos.
- ICH Q2(R2): Validación de procedimientos analíticos.
- Plan de trabajo plurianual de IA 2023-2028 HMA-EMA Big Data Steering Group.
- IA generativa en la industria farmacéutica: Moving from hype to reality. McKinsey & Company.
